L’amélioration de la sécurité des patients et de la qualité des produits commence par une gestion proactive des risques
Gérez de manière proactive les risques des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et d’autres produits. Les modèles intégrés sont conformes aux normes ISO 14971 et ICH Q9, ce qui permet aux fabricants de gérer les risques tout au long du cycle de vie du produit directement à partir de TrackWise Digital.
Évaluations des risques intégrées descendantes et ascendantes, telles que l’analyse des risques et l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), pour une gestion globale de la qualité et des risques liés aux produits.
Visualisez les gravités, les occurrences et les risques résiduels sur une matrice de risques afin de faciliter l’évaluation des risques résiduels et des avantages globaux.
Améliorez les évaluations et de risque existantes grâce aux données recueillies dans TrackWise Digital.
Augmentez la sécurité des patients et améliorez la qualité des produits et des processus grâce à une visibilité efficace de la gestion des risques dans l’ensemble de l’entreprise et de la chaîne d’approvisionnement, permettant ainsi aux fabricants de prévenir ou d’atténuer rapidement les problèmes de qualité.
Assurez-vous que toutes les décisions et actions basées sur les risques dans le QMS sont traitées en utilisant des critères cohérents pour l’analyse des risques, l’évaluation, le contrôle et l’acceptabilité des risques résiduels. Tirez parti des données des processus fondamentaux de la qualité disponibles dans TrackWise Digital.
Gérez tous les risques, du développement du concept à la production et à la post-production, grâce à un dossier de gestion des risques dynamique qui reflète les dernières données du QMS et de la chaîne d’approvisionnement.
Appuyer la gestion qualité-risques pour les normes ICH Q9 et ISO 14971
Le registre des risques permet la traçabilité de chaque danger via l’analyse, l’évaluation et le contrôle des risques pour des produits spécifiques, des gammes de produits ou une plateforme de produits. Signatures électroniques et fonctionnalité Historique des audits, conformément à la section 21 du CFR Part 11.
Analyse des dangers et analyses des modes de défaillance et de leurs effets (pour l’utilisation, la conception et le processus) pour une analyse complète des risques. Économisez temps et ressources lors de la création d’une analyse des risques pour de nouveaux produits similaires ou des extensions d’une gamme de produits, avec la possibilité d’exploiter des parties d’analyse des risques existantes dans une nouvelle analyse des risques.
Évaluations uniformes des risques pour déterminer le contrôle des risques. Suivez les activités de contrôle des risques jusqu’à leur achèvement avec les affectations d’équipes et les dates d’échéance. Évaluez les risques résiduels afin de suivre la réduction des risques après la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques.
La représentation visuelle des risques résiduels individuels sur une matrice de risques montre la distribution graphique des risques et facilite l’évaluation des risques résiduels et des avantages globaux.
Enregistrements de non-conformité et de CAPA directement liés aux risques résiduels individuels dans le dossier de gestion des risques pour faciliter l’analyse des causes profondes.
Recueillez des informations tout au long du cycle de vie du produit afin d’améliorer la précision des évaluations des risques, la détection des signaux et les analyses risques-avantages.
Oui. Les modèles intégrés, tels que l’analyse des risques et la FMEA, peuvent être personnalisés pour s’aligner sur les modèles manuels actuels d’un fabricant. En outre, les fabricants peuvent conserver leurs critères d’évaluation et d’acceptabilité des risques existants, y compris les catégories de gravité et d’occurrence, afin de mener une transformation numérique uniforme de la gestion des risques.
Oui. De la planification de la gestion des risques à l’examen des risques, les fabricants peuvent mettre en œuvre un programme de gestion des risques de pointe à l’aide de TrackWise Digital Risk Management. La documentation et la vérification des activités de contrôle des risques, ainsi que l’utilisation de preuves réelles issues de la surveillance post-commercialisation pour améliorer les évaluations des risques, ne sont que quelques-unes des capacités que les fabricants peuvent exploiter afin d’atteindre la conformité.
Oui. TrackWise Digital avec gestion des risques permet aux fabricants de lier de manière uniforme le processus de gestion des risques à d’autres processus de gestion de la qualité, y compris les plaintes, les non-conformités/écarts et les CAPA, ainsi qu’à l’analyse des risques des fournisseurs performants. Cela permet aux fabricants de prendre des décisions cohérentes basées sur les risques dans l’ensemble du QMS pour l’analyse, l’évaluation, le contrôle et l’acceptabilité des risques résiduels.
Gestion du contenu de la qualité