Responsable des affaires réglementaires

En tant que responsable des affaires réglementaires, vous êtes en relation avec les autorités de réglementation dès le prélancement et tout au long du cycle de vie des produits. Vous veillez à ce que votre entreprise puisse mettre ces produits sur le marché et les vendre dans le respect des exigences des organismes gouvernementaux.  Votre tâche se complique à mesure que les réglementations s’étoffent et que votre entreprise se développe sur de nouveaux territoires.  Malgré ces contraintes, vous devez tenir à jour des procédures réglementaires dûment documentées afin de garantir la conformité.

Conformité

Compte tenu de la complexité croissante des réglementations, il est primordial de pouvoir démontrer la normalisation et l’harmonisation des processus réglementaires.  Vous devez disposer à tout moment de processus documentés ainsi que de rapports complets à présenter en cas d’audit.  L’utilisation d’une technologie adaptée peut faire toute la différence et vous permettre de passer un audit avec succès ou d’enregistrer un produit dans les temps.

Efficacité

Il est essentiel d’être ponctuel et précis lorsqu’il s’agit de répondre aux demandes des organismes gouvernementaux.  Les processus réglementaires reposent sur un important volume de données ainsi que sur de nombreuses tâches et parties prenantes décisives.  Beaucoup d’entreprises tentent de gérer ces procédés manuellement mais elles ne disposent que de ressources limitées, de sources de données et de processus déconnectés.  Les plus grandes organisations tirent parti de la technologie pour automatiser les workflows et se donner les moyens de satisfaire aux exigences réglementaires de manière toujours plus efficace.

Prise en charge de la complexité

La quantité de produits mis sur le marché chaque année, qu’il s’agisse ou non de nouveautés, est d’une importance telle qu’il devient difficile d’en suivre les demandes d’inscription pour chaque pays.  Pour vous, l’idéal est une solution permettant de suivre chaque inscription et d’accéder à leur statut en temps réel ainsi qu’à l’intégralité des informations et des documents associés.  Ce système doit également envoyer des alertes en fonction des statuts et vous aider à faire le nécessaire lorsque les produits subissent des changements nécessitant une nouvelle inscription. 

Notre valeur

Les solutions de gestion de la qualité en entreprise et de gestion des informations réglementaires de Sparta Systems aident les entreprises à intégrer les processus réglementaires et à recueillir les informations dans l’ensemble de leur organisation.  Les professionnels des affaires réglementaires sont en mesure de gérer les risques au mieux et de s’assurer que les exigences réglementaires nationales ou régionales sont appliquées dans les délais.


 

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