• Gestion de la conformité réglementaire - TrackWise

    Le logiciel TrackWise de Sparta Systems est un système complet qui offre aux entreprises une solution de gestion des affaires réglementaires (Regulatory Affairs) adaptée aux besoins des professionnels en charge des communications et des correspondances requises par les autorités sanitaires. 

    Ce système de gestion de qualité adapté à une large variété de secteurs industriels permet en outre, grâce à son référentiel centralisé de gestion des portefeuilles internationaux de produits, d’obtenir une meilleure visibilité sur les informations des produits, tant au niveau international que local, et apporte une solution globale, rentable et efficace pour gérer toutes les tâches de conformité réglementaires afférentes aux nouveaux produits et à la gestion de leurs cycles de vie. 

    De plus, TrackWise s'intègre à d'autres systèmes réseaux et processus critiques pour éviter d’avoir à gérer les données de l’entreprise via plusieurs programmes. Il permet aussi une mise à jour en temps réel de l’ensemble des sites pour une meilleure gestion des workflows et remplace un logiciel comme Excel en réduisant les risques d’erreurs. 

    Enfin, le logiciel de suivi des AMM TrackWise permet aux entreprises de réduire considérablement leurs efforts, coûts et risques associés aux autorisations de mise sur le marché.  Cliquez ici pour consulter notre fiche sur les affaires réglementaires TrackWise

    Avantages du logiciel de gestion des affaires réglementaires TrackWise:

    • Fournit un système en boucle fermée entre le contrôle des modifications et les soumissions réglementaires
    • Suit et gère toutes les phases des activités réglementaires : cycles de vie des produits, processus d'enregistrement et de soumission
    • Simplifie la conformité réglementaire mondiale par la génération de rapports sur le statut des enregistrements par pays, type de produit, indication, dosage ou toute autre classification
    • Intègre la gestion documentaire, le change control, le suivi des procédures d’exploitation (SOP) et les audits réglementaires
    • Gère et effectue un suivi de la correspondance avec les autorités sanitaires, ainsi que les engagements et les tâches qui s’ensuivent
    • Gère et effectue un suivi des notifications et approbations réglementaires grâce à des changes control initiés par d’autres départements
    • Gère et effectue un suivi des procédures de reporting réglementaires, incluant les rapports de mise à jour sur la sécurité des produits et reprenant des liens vers les soumissions d'origine
    • Assure un délai de réactivité plus rapide pour répondre aux conclusions ou réagir aux lettres d'avertissement
    • Fournit un accès en temps réel aux informations pertinentes ainsi qu’à la correspondance
    • Fournit un accès aux documents originaux de correspondance réglementaire grâce à l’intégration à un système de gestion documentaire (GED)
    • Améliore la rapidité et l'exactitude des réponses liées aux engagements
    • Supprime les systèmes redondants et limite les entrées répétitives et les données manuelles
    • Améliore le contrôle et la cohérence dans le processus de gestion des engagements
    • Réduit les erreurs ainsi que les demandes répétitives de la part des autorités sanitaires
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