• Logiciel d'audit des bonnes pratiques cliniques TrackWiseLogiciel d'audit des bonnes pratiques cliniques TrackWise

    Vous réalisez que vous avez besoin de mieux contrôler et d'améliorer la visibilité de vos processus de qualité et de conformité. L'équipe d’assurance qualité de votre entreprise travaille dur pour organiser les programmes d'audit des BPC selon divers processus manuels et feuilles de calcul. Vos auditeurs ont besoin d'un outil qui leur permette de diriger les processus de gestion d’audits de manière plus efficace. La direction demande un aperçu complet des indicateurs clés du programme d'audit. Le logiciel d’audit des bonnes pratiques cliniques TrackWise peut aider votre organisation à rationaliser le processus d'audit BPC et ce, quel que soit votre rôle dans le processus : membre de l'assurance qualité, du contrôle de la qualité ou des opérations cliniques, investisseur principal, partenaire, auditeur ou encore intervenant.

    La solution de gestion d'audits des BPC TrackWise

    Outre les capacités standard de TrackWise en matière de gestion de la qualité, de la conformité et des flux de travail, le logiciel d’audit des bonnes pratiques cliniques TrackWise, qui inclut l'Audit Execution Package, est conçu pour faciliter les processus liés à l'audit des BPC. Pour ce qui est des entreprises qui souhaitent consolider leurs processus d'audit, la plateforme TrackWise permet également de supporter tous les programmes d'audit utilisant un système d'entreprise.

    Une solution entièrement intégrée à vos processus de gestion de la qualité

    Le besoin de mesurer et d'assurer la qualité à tous les niveaux du processus d'essais cliniques est essentiel. Le logiciel de gestion de la qualité en entreprise TrackWise fournit une plateforme flexible et configurable pour le suivi et la gestion des événements liés au management qualité et à la conformité afin de garantir que les activités de recherche et d’essais cliniques soient constamment mesurées, surveillées et améliorées. 

    Caractéristiques principales et avantages du logiciel du logiciel d’audit des bonnes pratiques cliniques :

    • Conçoit des modèles d'audit flexibles qui simplifient le processus vis-à-vis des réglementations telles que 21 CFR partie 11, partie 50, partie 54, partie 56, partie 312 et partie 812, ICH E2A, ICH E6(R1) et la directive de l'UE sur les essais cliniques. 
    • Organise des dossiers de façon intuitive et hiérarchique afin qu'ils puissent être facilement repérés lors de la préparation des audits. 
    • Garde des copies des protocoles d'essais cliniques dans l'environnement homogène de TrackWise afin qu'ils soient rapidement et efficacement référencés. 
    • Documente les découvertes et les observations et esquisse les rapports d'audit en temps réel, sur place et sans être en ligne grâce à la fonctionnalité d'audit hors ligne de la solution Audit Execution Package. Cette fonctionnalité élimine le processus chronophage et redondant qui consiste à saisir les notes dans un traitement de texte puis à les publier sur un système électronique. 
    • Suit et gère les programmations d'audits, les plans d'audits, les modèles d'audits, l'exécution d'audits des BPC et les activités de suivi qui en découlent, avec toutes les parties concernées travaillant sur un seul environnement. 
    • Génère des rapports pour surveiller et examiner l'allocation des ressources auditeurs et le calendrier, les rapports d'audit brouillons et finaux et d'autres rapports pour suivre et établir des tendances concernant les découvertes et les actions correctrices destinées à favoriser l'amélioration constante.  

    Le logiciel d'audit des BPC TrackWise peut vous aider à atteindre les résultats visés pour votre entreprise :

    • Gérer en toute sécurité toutes les informations au sein d'un système d'entreprise centralisé, évolutif et fiable. 
    • Augmenter la productivité et l'efficacité et réduire l'activité sans valeur ajoutée et le risque d'erreur en éliminant les processus de duplication de saisie des données. 
    • Réduire les risques en appliquant des processus et procédés cohérents et harmonisés au sein de l'entreprise tout en accordant aux auditeurs le niveau de flexibilité approprié à l'accomplissement de leur travail. 
    • Favoriser la responsabilité et la collaboration de chacun en assignant des tâches d'investigation aux parties responsables et en surveillant les délais grâce à des tableaux de bord interactifs. 
    • Faciliter la conformité aux normes 21 CFR partie 11, partie 50, partie 54, partie 56, partie 312 et partie 812, ICH E2A, ICH E6(R1) et à la directive de l'UE sur les essais cliniques. 
    • Réduire les coûts en consolidant les systèmes redondants et en favorisant la collaboration, en encourageant les économies et en augmentant les retours sur investissement.
suon zetcatnoC