• Réglementations de l'industrie pharmaceutique (ISO, CFR) à respecter dans le cadre de la gestion de la qualité 

     

    Réglementation/
    Norme 
     

    Description 


    21 CFR partie 4

    La FDA a publié la norme 21 CFR partie 4 « Current Good Manufacturing Practices for Combination Products » (CGMP, FDA-2009-N-0435), qui entrera en application le 22 juillet 2013. Cette règle a été établie suite à la réception de nombreuses questions et de nombreux commentaires sur un dossier d'information portant sur les associations médicamenteuses, sorti en 2004. Cette règle ne crée pas de nouvelles exigences en termes de bonnes pratiques de fabrication, mais clarifie plutôt les règles devant être appliquées lors de la fabrication d'associations médicamenteuses, tel que mentionné ci-dessous.

    Si les composants d'un produit pharmaceutique ou biotechnologique sont fabriqués et identifiés séparément, puis étiquetés de tous côtés, la séparation est maintenue afin d'appliquer les réglementations de bonnes pratiques de fabrication et ces composants doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux dispositifs médicamenteux et à la biologie. 

    Les entreprises disposent de deux options pour les entités uniques et les associations médicamenteuses emballées ensemble :
    • Démontrer la conformité aux réglementations de bonnes pratiques de fabrication spécifiquement applicables à chaque composant présent dans l'association médicamenteuse. 
    • Démontrer la conformité aux spécifications de chaque bonne pratique de fabrication médicamenteuse ou à la réglementation du système de qualité du dispositif, plutôt qu'aux deux, lorsque l'association contient à la fois un médicament et un dispositif, sous certaines conditions. Ces conditions imposent une démonstration de la conformité aux provisions spécifiées de la FDA de l'autre de ces deux ensembles d'exigences de CGMP. 

    21 CFR partie 11

    Réglementations de la FDA définissant les critères selon lesquels les archives et signatures électroniques sont considérées dignes de confiance, fiables et équivalentes aux archives au format papier. TrackWise prend en charge la réglementation de cette industrie de science de la vie en s'assurant que le logiciel est conforme, grâce à des processus sécurisés et automatisés, tels que les actions correctrices et préventives, la gestion des plaintes et la gestion des risques.

    21 CFR partie 58

    Bonnes pratiques de laboratoire pour les études de laboratoire non cliniques. Sparta Systems propose des processus logiciels pour aider les laboratoires pharmaceutiques à gérer de façon électronique les actions correctrices et préventives, les audits, les plaintes, le suivi des changements et la gestion des risques.

    21 CFR partie 110

    Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour la préparation, le conditionnement ou la conservation de nourriture pour êtres humains. TrackWise, la solution logicielle de Sparta Systems, garantit la conformité, améliore la qualité et réduit les coûts en centralisant et en intégrant les processus qualité, et notamment la gestion, la production de rapports sur les écarts, la gestion des plaintes, la qualité des fournisseurs, les audits internes et externes, le suivi des changements, les actions correctrices et préventives, la maintenance préventive et l'étalonnage.

    21 CFR partie 111

    Les entreprises chargées de la fabrication, du conditionnement, de l'étiquetage ou de la conservation d'un complément alimentaire, y compris un complément alimentaire fabriqué mais conditionné ou étiqueté par un tiers ; un complément alimentaire importé ou proposé à l'importation dans un état ou un territoire des États-Unis, le District de Columbia ou le Commonwealth de Puerto Rico. Ceci ne s'applique pas aux établissements de vente au détail détenant des compléments alimentaires dans le seul but de les vendre directement à des particuliers. L'appellation d'établissement de vente au détail ne s'applique pas à un entrepôt ou à toute autre installation de stockage d'un détaillant, ni à un entrepôt ou toute autre installation de stockage où des produits sont vendus directement aux particuliers. TrackWise de Sparta Systems permet aux entreprises d'automatiser les processus qualité essentiels qui assurent la conformité aux réglementations juridiques, tels que les actions correctrices et préventives, les audits et la gestion qualité des fournisseurs.

    21 CFR partie 210

    Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour la préparation, le traitement, le conditionnement ou la conservation de médicaments. TrackWise, la solution logicielle de Sparta Systems, garantit la conformité, améliore la qualité et réduit les coûts en centralisant et en intégrant les processus qualité, et notamment la gestion, la production de rapports sur les écarts, la gestion des plaintes, la qualité des fournisseurs, les audits internes et externes, le suivi des changements, les actions correctrices et préventives, la maintenance préventive et l'étalonnage.

    21 CFR partie 211

    Cette décision impose à tout gérant d'entreprise de fabrication sous contrôle réglementaire de fabriquer tous les produits médicamenteux de manière à s'assurer qu'ils conviennent à l'utilisation prévue, sont conformes aux réglementations de l'avis de conformité et ne posent aucun risque pour les patients en raison d'un manque de sécurité, de qualité ou d'efficacité. TrackWise, logiciel de gestion de la qualité en entreprise, fournit des processus automatisés permettant d'atteindre le plus haut niveau de sécurité et d'efficacité requis par la loi pour répondre aux exigences de cette norme de la FDA.

    21 CFR partie 1271

    Les entreprises sont dans l'obligation de créer un système unifié de déclaration et de listing pour les installations fabriquant des cellules, tissus et produits à base de tissus humains et d'établir l'éligibilité des donneurs, les bonnes pratiques de fabrication actuelles en matière de tissus et d'autres procédures afin d'empêcher l'introduction, la transmission et la propagation de maladies transmissibles par cellules, tissus et produits à base de tissus humains. Pour cela, les entreprises doivent enregistrer et lister les cellules, tissus et produits à base de tissus humains auprès du centre d'évaluation et de recherche biologique de la FDA, que les cellules, tissus et produits à base de tissus humains fassent l'objet d'un commerce interétatique ou non. Les solutions TrackWise de Sparta Systems répondent aux exigences gouvernementales grâce à des processus automatisés, dont le suivi de l'enregistrement des produits.

    FDASIA (Food and Drug Safety and Innovation Act), titre VII – Chaîne logistique des médicaments

    En application depuis le 9 juillet 2012, cette réglementation répond à certains des défis de gestion des fournisseurs, crée de nouveaux systèmes et apporte des modifications pour assurer la sécurité des médicaments grâce à la création de réglementations, d'inspections et de nouvelles pénalités, dans le pays et à l'étranger. TrackWise permet aux entreprises d'automatiser les processus qualité essentiels qui assurent la conformité à cette nouvelle réglementation juridique, tels que les actions correctrices et préventives, les audits et la gestion qualité des fournisseurs.

    Directive sur les médicaments falsifiés de l'Union européenne


    En application depuis le 1er juillet 2012, cette directive vise la contrefaçon en Europe, impose aux laboratoires pharmaceutiques de réaliser des audits sur leurs fournisseurs et distributeurs, qui sont tenus de suivre les bonnes pratiques de fabrication et de distribution. La solution de gestion d'audits de TrackWise assure la conformité à cette directive. De plus, elle améliore la qualité et réduit les coûts en centralisant et en intégrant les processus d'audit.
     

    ISO 9001

    Norme internationale la plus couramment utilisée fournissant un cadre aux systèmes de gestion de la qualité. ISO 9000 est le nom donné à un éventail de normes développées dans le but de fournir un cadre sur lequel les systèmes de gestion de la qualité peuvent se baser avec efficacité. Un système de gestion de la qualité est un système bien documenté et basé sur le bon sens qui permet d'assurer la cohérence et l'amélioration des méthodes de travail. Cela inclut les produits et services fournis. Il se base sur des normes spécifiant une procédure permettant de mettre en place une gestion efficace de la qualité. Les normes ISO 9000 comportent un certain nombre de normes différentes (ISO 9000, ISO 9001 et ISO 9004). Chacune d'elle couvre un aspect différent de l'ensemble.

    ISO/CEI 17025

    Les exigences générales pour la compétence des laboratoires de test et d'étalonnage est la principale norme ISO utilisée par les laboratoires de test et d'étalonnage. Elle s'applique directement aux organisations produisant des résultats de test et d'étalonnage. Le contenu de la norme ISO/CEI 17025 elle-même comprend cinq éléments : portée, références normatives, termes et définitions, exigences liées à la gestion et exigences techniques. Les deux principales sections de l'ISO/CEI 17025 sont les exigences liées à la gestion et les exigences techniques. Les exigences liées à la gestion portent principalement sur le fonctionnement et l'efficacité du système de gestion de la qualité au sein du laboratoire. Les exigences techniques comprennent des facteurs déterminant l'exactitude et la fiabilité des tests et étalonnages réalisés dans le laboratoire.

    OHSAS 18001

    La norme OHSAS définit les exigences applicables à un système de gestion de l'hygiène et de la sécurité du travail afin de permettre aux organisations de contrôler les risques en la matière et d'améliorer leurs performances. Elle a été développée de façon à être compatible avec les normes ISO 9001 et ISO 14001 relatives aux systèmes de gestion. Elle aborde notamment la sécurité sur le lieu de travail et celle des employées, les événements et les observations.

    Bonnes pratiques de fabrication

    Les bonnes pratiques de fabrication font référence aux exigences de bonnes pratiques de fabrication promulguées par la FDA américaine sous l'autorité du FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Ces réglementations, qui ont force de loi, contraignent les fabricants, les entreprises de transformation et les conditionneurs de médicaments, de matériel médical, d'aliments et de sang à prendre des mesures visant à garantir la sûreté, la pureté et l'efficacité de leurs produits, et ce de façon proactive. Les réglementations liées aux bonnes pratiques de fabrication exigent la mise en place d'une approche de la fabrication tournée vers la qualité, afin de permettre aux entreprises de minimiser ou d'éliminer les cas de contamination, les méprises et les erreurs.

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