• Questions fréquentes au sujet de TrackWise et de l'industrie pharmaceutique

    TrackWise peut-il aider mon laboratoire pharmaceutique à assurer le contrôle de la qualité ?

    Oui. La solution logicielle de gestion de la qualité en entreprise TrackWise centralise tous les processus de qualité sur une plate-forme unique, évitant la confusion et les erreurs générées par des systèmes manuels disparates. Les processus de qualité pris en charge incluent les audits, le contrôle du changement, le traitement des plaintes, les actions correctives et préventives (CAPA) et la gestion qualité des fournisseurs. Lorsqu'il est associé à Stratas, TrackWise peut être intégré à l'ensemble de la chaîne logistique, reliant tous les partenaires, fournisseurs et sous-traitants (CMO) sur une même page pour garantir une production en temps réel de rapports d'incidents de qualité et de leur suivi.

    Pourquoi l'automatisation est-elle si importante ?

    Trop d'entreprises des secteurs hautement règlementés s'appuient encore sur des systèmes de production de rapports manuels et des modes de communication disparates. Ceci accroît le risque d'erreurs, de redondances, d'incidents de qualité pouvant conduire jusqu'à un rappel de produits. Les rapports manuels peuvent également affecter la conformité aux normes règlementaires internationales telles que 21 CFR Part 11, BPF, BPL, BPM, ISO9001:2008 et d'autres en vigueur dans l'industrie. L'automatisation améliore le suivi et augmente la visibilité, permettant une gestion de la qualité plus efficace et une réduction des risques.

    En quoi TrackWise se distingue-t-il pour le traitement des plaintes et le signalement d'évènements indésirables ?

    TrackWise est la seule suite logicielle de sécurité des médicaments et de gestion des plaintes entièrement intégrée disponible sur le marché. Pour traiter les processus de plaintes de leurs clients, plus de 100 laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques ont adopté TrackWise, un système entièrement en ligne qui garantit la conformité, réduit les risques liés à la sécurité des produits et rationalise les processus de flux de travail. TrackWise intègre les processus de traitement des plaintes dans le système global de gestion de la qualité en entreprise (EQMS) permettant au laboratoire de centraliser ses processus de réception des plaintes, de gérer efficacement les enquêtes sur site, et de traiter électroniquement les actions correctives et préventives (CAPA). À compter de juin 2015, la FDA exige des laboratoires pharmaceutiques que les données relatives à chaque occurrence d’évènement indésirable lui soient transmises par voie électronique via le portail FDA pour les rapports de cas individuels de sécurité (ICSR). Plusieurs laboratoires pharmaceutiques utilisent déjà un logiciel de gestion de la qualité (QMS) pour générer le formulaire 3500A requis pour la production de rapports ICSR. TrackWise de Sparta Systems offre des possibilités de transmission électronique automatisée, permettant au logiciel de gestion de la qualité d’être utilisé pour répondre aux nouvelles exigences de transmission électronique des rapports. L'avantage est que ces transmissions peuvent être suivies, gérées, auditées et examinées directement depuis le système. Lorsque TrackWise est utilisé pour gérer les plaintes relatives aux produits, un arbre de décision intégré peut déterminer si un rapport ICSR est requis, et lancer automatiquement le processus de collecte des données puis générer et transmettre le rapport dans les temps requis. En reliant ces rapports ICSR avec les dossiers de plainte, les actions correctives (CAPA) et les demandes de modification associées, le laboratoire peut fournir aux équipes de contrôle de la qualité un outil d'analyse très puissant leur permettant d'analyser les problèmes à la source et de les corriger, éliminant ou réduisant fortement le nombre de rapports ICSR.

    Mon organisation a du mal à gérer les processus d'affaires règlementaires. Comment TrackWise peut-il améliorer leur gestion ?

    Maintenir un suivi cohérent de l'ensemble des tâches requises pour une conformité mondiale, correspondance, soumissions, notifications, évaluations d'impact, engagements et autre documentation, est l'un des principaux défis auxquels les laboratoires pharmaceutiques sont aujourd'hui confrontés. La solution d'affaires règlementaires de TrackWise rationalise tous les flux de travail liés aux affaires règlementaires et centralise toutes les données règlementaires requises pour assurer une conformité mondiale des produits tout au long de leur cycle de vie, y compris le suivi des enregistrements et le suivi global des changements.

    TrackWise prend-t-il en charge les essais cliniques ?

    Oui. TrackWise de Sparta Systems offre des possibilités d'automatisation lors des études cliniques et précliniques grâce à notre solution d'audit et à Stratas. Pour des auditeurs très occupés qui se déplacent de site en site tout en devant ajouter fréquemment des données nécessaires à l’étude, une solution qui répond à des besoins tels que la planification et la programmation automatisées d'audits, la gestion des problèmes, l'envoi automatique de rappels de suivi ou la possibilité de travailler hors ligne améliorerait grandement leur efficacité opérationnelle. TrackWise peut créer des flux de travail et des formulaires spécifiques aux BPL et BPC, qui sont très différents de ceux créés pour les BPF, il suffit pour cela que l'administrateur système ou le service informatique configure TrackWise en utilisant les critères appropriés. Les problèmes rencontrés lors des essais cliniques vont des évènements indésirables à la non-conformité aux protocoles de l’étude. La solution d'audit des bonnes pratiques cliniques de TrackWise, qui comprend l’Audit Execution Package, offre aux auditeurs une méthode conforme pour rédiger des rapports d'audit hors ligne lorsqu'ils sont sur le terrain tout en fournissant aux directeurs la cohérence de données leur permettant d'évaluer l'efficacité du programme d'audit. En outre, pour les entreprises qui souhaitent consolider leurs processus d'audit, la plateforme TrackWise permet de supporter tous les programmes d'audit utilisant un système d'entreprise. Stratas communique avec les fournisseurs externes, les vendeurs et les fabricants permettant aux tiers (par exemple sous-traitants CRO ou CMO) de participer au processus de qualité pour réduire les risques et améliorer l'efficacité tout au long de la chaîne de valeur sans infrastructure additionnelle ou assistance informatique.

    Je crains que la sous-traitance affecte mon risque de rappel, mais j'ai des incitations financières pour le faire. TrackWise peut-il répondre à mes craintes concernant la qualité des fournisseurs ?

    Les craintes concernant la qualité des fournisseurs sont bien évidemment justifiées dans le contexte actuel d'un marché mondial extrêmement compétitif. Dans un rapport Deloitte sur les rappels daté de 2010, 52% des rappels pharmaceutiques étaient dus à des problèmes avec les fournisseurs ou les sous-traitants (CMO). Lorsque la chaîne logistique s'allonge à l'échelle mondiale, assurer la qualité et la conformité devient bien plus compliqué. Bien que les accords de qualité puissent aider, ils ne sont bien souvent pas assez exhaustifs pour garantir totalement l'intégrité de la chaîne logistique du médicament. En association avec Stratas, la solution de gestion qualité des fournisseurs de Sparta Systems, TrackWise permet aux laboratoires pharmaceutiques d'adopter une approche proactive de tous les incidents liés à la qualité où qu'ils se produisent le long de la chaîne logistique. Une extension de TrackWise, Stratas est une solution basée sur la technologie cloud qui offre aux laboratoires pharmaceutiques et à leurs fournisseurs et sous-traitants un moyen sécurisé de communiquer, passer l'information et signaler les incidents liés à la qualité en temps réel. Ceci garantit que chacun est en permanence sur la même page et permet au laboratoire pharmaceutique de normaliser tous ses processus qualité pour annuler le risque de rappel.

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