• Solutions d'audit BPF

    L'audit est un élément critique du suivi des BPF (bonnes pratiques de fabrication) de la FDA De nombreuses équipes d’assurance qualité d'entreprises travaillent dur pour organiser les programmes d'audit BPF selon divers processus manuels et feuilles de calcul. La direction demande un instantané complet des métriques clés du programme d'audit. Vos auditeurs ont besoin d'un outil qui leur permette de mieux contrôler les processus d'audits et d'améliorer la visibilité des processus qualité et de conformité. Quel que soit votre rôle dans le processus, en interne ou en externe, auditeur ou intervenant, la solution d'audit BPF de TrackWise peut aider votre entreprise à rationaliser les procédures d’audit BPF.

    La solution d'audit BPF de TrackWise

    La solution en ligne d'audit BPF de TrackWise contient la suite Audit Execution Package qui fournit à présent une méthode de conformité aux normes de la FDA pour que les auditeurs puissent esquisser des rapports d'audit hors ligne lorsqu'ils sont sur le terrain. La solution fournit aussi à la direction des données cohérentes pour évaluer l'efficacité du programme d'audit. Puisque la solution inclut le logiciel standard TrackWise, les clients ont accès aux capacités de gestion de la qualité, de la conformité et du flux de travail inhérentes à TrackWise. Pour les entreprises qui souhaitent consolider leur processus d'audit, la plateforme TrackWise peut aussi être compatible avec tous les programmes d'audit au sein d'un système d'entrepris.

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    Une solution entièrement intégrée

    Le besoin de mesurer et d'assurer la qualité tout au long des aspects de la fabrication est essentiel. Le logiciel de gestion de la qualité en entreprise TrackWise fournit une plateforme flexible et configurable pour le suivi et la gestion des événements liés à la qualité et à la conformité afin de garantir que les activités de fabrication sont constamment mesurées, surveillées et améliorées. En plus de gérer tous les aspects du processus d'audit, la solution d’audit BPF de TrackWise gère aussi les découvertes ou observations associées, les actions correctrices et préventives, l'évaluation des risques, la gestion des risques ainsi que l'analyse et l’approbation des changements. TrackWise permet également de suivre et gérer les écarts, la validation des processus, les plaintes, les incidents de fabrication, les dossiers de formation et bien plus encore.

    Caractéristiques principales et avantages :

    • Conçoit des modèles d'audit structurés qui simplifient le processus d’audit BPF vis à vis des réglementations telles que 21 CFR partie 11, partie 210, partie 211 et partie 812 ainsi que les exigences ICH et d'autres réglementations et conseils venant des autorités réglementaires
    • Documente les découvertes et les observations et esquisse les rapports d'audit en temps réel, sur place et sans être en ligne grâce à la fonctionnalité d'audit hors ligne de la solution Audit Execution Package. Cette fonctionnalité élimine les processus chronophages et redondants qui consistent à saisir les notes dans un traitement de texte puis les publier sur un système électronique.
    • Permet de suivre et gérer les programmations d'audits, les plans d'audits, les modèles d'audits, l'exécution d'audits et les activités de suivi qui en découlent, avec toutes les parties concernées travaillant sur un seul environnement
    • Génère des rapports pour surveiller et examiner l'allocation des ressources auditeurs et le calendrier, les rapports d'audit brouillons et formels et d'autres rapports pour suivre et établir des tendances concernant les découvertes et les actions correctrices en vue d'une amélioration constante

    TrackWise peut vous aider à atteindre les résultats visés pour votre entreprise : 

    • Gère en toute sécurité toutes les informations au sein d'un système d'entreprise centralisé, évolutif et fiable
    • Augmente la productivité et l'efficacité et réduit les activités sans valeur ajoutée et le risque d'erreur en éliminant les données redondantes
    • Réduit les risques en appliquant des processus et procédés cohérents et harmonisés au sein de l'entreprise tout en accordant aux auditeurs le niveau de flexibilité approprié à l'accomplissement de leur travail
    • Favorise la responsabilité et la collaboration de chacun en assignant des tâches d'investigation aux parties responsables et en surveillant les délais grâce à des tableaux de bord interactifs
    • Réduit les coûts en consolidant les systèmes redondants et en favorisant la collaboration, en encourageant les économies et en augmentant les retours sur investissement
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