• Solution de gestion des résultats hors spécifications et hors tendance

    La solution TrackWise de gestion des résultats hors spécifications/hors tendance, entièrement compatible avec les directives de hors spécifications/hors tendance en deux étapes de la FDA, garantit que les problèmes de qualité potentiels sont examinés de manière correcte et efficace et sont résolus grâce au suivi et à la gestion du rapport initial, de l'enquête progressive, de l'analyse des causes premières, de toutes actions correctrices et préventives en résultant et des changements suivis. La solution logicielle TrackWise de hors spécifications/hors tendance offre aux entreprises la flexibilité pour déclencher des actions correctrices et préventives basées sur des enquêtes hors spécifications, la capacité de gérer des documents justificatifs grâce à l'intégration d'une solution de gestion des documents et la possibilité de former le personnel. Telles sont certaines des possibilités d'une solution complète en circuit fermé.

    Intégration de l'enquête hors spécifications dans TrackWise

    Grâce à ses flux de travail complétement configurables, le système de gestion des résultats hors spécifications/hors tendance de TrackWise peut facilement être intégrée à d'autres processus de gestion de la qualité en entreprise TrackWise tels que les actions correctrices et préventives, la gestion des écarts et des incidents, les audits, la gestion des plaintes et le suivi des changements. Cette capacité à s'intégrer au reste de l'enquête et aux autres données offre aux entreprises leader une visibilité complète et une transparence au sein des processus qualité qui vont au-delà des hors spécifications/hors tendance.

    Caractéristiques principales et avantages du logiciel de gestion des résultats hors spécifications/hors tendance :

    • Garantit la conformité aux normes de l'industrie pharmaceutique, aux directives de hors spécifications/hors tendance et aux réglementations de hors tendance de la FDA ainsi qu'aux normes ISO telles que le CFR partie 820 de la FDA
    • Aide les entreprises à sonder les profondeurs des enquêtes hors spécifications et hors tendance requises
    • Améliore la responsabilisation grâce à l'attribution des tâches, aux approbations des différentes étapes des processus et aux pistes d'audit automatisées
    • Réduit les cycles, les coûts de fonctionnement/production en améliorant la qualité et l'efficacité des processus
    • Réduit le risque de perte de données ou de données incomplètes grâce à des processus de hors spécifications en circuit fermé
    • Réduit les plaintes des clients, le risque que des produits non-conformes ne soient mis sur le marché et protège aussi le produit et la marque de l'entreprise
    • Réduit les risques de non-conformité de hors spécifications en assurant que des actions de suivi telles que les processus d'actions correctrices et préventives sont effectués, fermant ainsi le circuit
    • Fournit des environnements flexibles et contrôlés grâce à des flux de travail de processus complètement configurables, reproductibles et prévisibles
    • Augmente la transparence opérationnelle grâce à des alertes automatisées, aux résumés globaux des tableaux de bord et à la production de rapports avancés ainsi qu’à des capacités d'analyse
    • Améliore d'autres processus de qualité et de fonctionnement en s'intégrant à d'autres systèmes de l'entreprise, tels que les progiciels de gestion intégrés, les systèmes informatiques de gestion de laboratoire, les systèmes de sortie de fichiers batch et les systèmes de production de rapports réglementaires pour une visibilité à grande échelle  

      

    Solution logicielle de hors spécifications/hors tendance de TrackWise 

    Formulaires papier 

    TrackWise, solution logicielle de gestion de la qualité en entreprise 

    Solution 

    La solution de gestion des résultats hors spécifications/hors tendance de TrackWise automatise le processus d'entrée du formulaire et améliore la responsabilisation grâce à l'attribution des tâches, aux approbations des différentes étapes des processus et aux pistes d'audit automatisées.

     

    Les dossiers papier sont souvent transférés d'un service à l'autre et archivés. Les dossiers peuvent être perdus ou mal rangés. Les activités de récolte des informations et production des rapports sur différentes données provenant de plusieurs services peuvent prendre un temps considérable et demander un grand effort.

    La solution complète de gestion de la qualité en entreprise offre une gestion de la qualité harmonisée grâce à une transparence totale au sein de toute l'entreprise.

    Capture des données 

    TrackWise réduit le risque de perte de données ou de données incomplètes au moyen d'un processus de gestion des résultats hors spécifications/hors tendance en circuit fermé et améliore la transparence opérationnelle grâce à des alertes automatisées, aux résumés du tableau de bord et à la possibilité de produire des rapports avancés.

     

    Les dossiers papier sont souvent transférés d'un service à l'autre et archivés. Les dossiers peuvent être perdus ou mal rangés. Les activités de récolte des informations et production des rapports sur différentes données provenant de plusieurs services peuvent prendre un temps considérable et demander un grand effort.

    La solution de gestion de la qualité en entreprise TrackWise combine les avantages de la solution de hors spécifications/hors tendance à la possibilité, par exemple, de corriger un résultat de hors spécifications identifié sur un site par un changement ayant un impact mondial afin d'empêcher que le problème se reproduise ailleurs.

    Processus 

    La solution logicielle de gestion des résultats hors spécification/hors tendance de TrackWise garantit que les non-conformités potentielles des produits sont examinées de manière correcte et efficace et gérées grâce au suivi et à la gestion du rapport initial, de l'enquête progressive, de l'analyse des causes premières et de toutes actions correctrices et préventives en résultant ainsi que des changements suivis qui pourraient être nécessaires.

    Les systèmes papier sont manuels et ne permettent ni une transparence opérationnelle ni l'intégration à d'autre systèmes d'entreprise tels que les progiciels de gestion intégré, les systèmes informatiques de gestion de laboratoire et les systèmes de production de rapports réglementaires.

    Suivez et gérez tous les aspects liés à la qualité au-delà de vos quatre murs :

    1. Les processus au-delà des hors spécifications/hors tendance tels que les actions correctrices et préventives, les audits, les écarts et les incidents, les plaintes et le suivi des changements

    2. Zone fonctionnelle

     - Int./Ext. Production

     - Recherche et développement

     - Clinique

     - Gestion des fournisseurs

    3. Géographie

     - Pays

     - Région

     - Unité d'exploitation

       

    Pour voir les directives hors spécifications ou hors tendance de la FDA et en savoir plus à propos des solutions de hors spécifications/hors tendance de TrackWise, veuillez contacter Sparta Systems



     

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