• Solution d'audit préclinique BPL de TrackWise

    Vous réalisez que vous avez besoin de mieux contrôler et d'améliorer la visibilité de vos processus de qualité et conformité. L'unité assurance qualité de votre entreprise travaille dur pour organiser des programmes d'audit BPC reposant sur différents processus manuels et feuilles de calcul. Vos auditeurs ont besoin d'un outil qui leur permette de diriger les processus d’audit et d’étude préclinique de manière plus efficace. La direction demande un instantané complet des métriques clés du programme d'audit. La solution d'audit préclinique des bonnes pratiques de laboratoire de TrackWise peut aider votre organisation à rationaliser le processus d'audit BPL et ce quel que soit votre rôle dans le processus : membre de l'assurance qualité, du contrôle de la qualité ou des opérations cliniques, investisseur principal, partenaire, auditeur ou encore intervenant.

    Solution d'audit préclinique BPL de TrackWise

    La solution d'audit préclinique des bonnes pratiques de laboratoire de TrackWise contient la suite Audit Execution Package et est conçue à la fois pour faciliter les processus impliqués dans les audits BPL et pour fournir les capacités de TrackWise à gérer la qualité, la conformité et les flux de travail. Pour ce qui est des entreprises qui souhaitent consolider leurs processus d’étude préclinique, la plateforme TrackWise permet de supporter tous les programmes d'audit utilisant un système d'entreprise.

    Une solution entièrement intégrée

    Le besoin de mesurer et d'assurer la qualité est essentiel tout au long du processus d'étude préclinique. Le logiciel de gestion de la qualité en entreprise TrackWise fournit une plateforme flexible et configurable pour le suivi et la gestion des événements liés à la qualité et à la conformité afin de garantir que les activités de recherches précliniques sont constamment mesurées, surveillées et améliorées. En plus de gérer tous les aspects du processus d'audit, la solution d'audit préclinique BPL de TrackWise gère les actions correctrices et préventives associées, le processus de suivi des changements ainsi que les documents d'étude et les PNE. Les actions correctrices et préventives résultant des audits BPL peuvent être isolées des actions correctrices et préventives provenant d'autres sources. Ainsi, chaque type d'action correctrice et préventive peut préconiser les actions et la visibilité adéquates et permettre aux parties responsables de s'engager dans le processus au moment idéal.

    Caractéristiques principales et avantages :

    • Conserve le schéma directeur dans un environnement contrôlé.
    • Conçoit des modèles d'audit structurés qui simplifient le processus vis à vis des réglementations telles que 21 CFR partie 58, 40 CFR partie 792, ICH S7A, et ICH S7B.
    • Simplifie le processus de préparation et de soutien du rapport d'assurance qualité.
    • Organise des dossiers de façon intuitive et hiérarchique afin qu'ils puissent être facilement repérés lors de la préparation des audits.
    • Garde des copies des protocoles d'étude dans l'environnement transparent de TrackWise afin qu'ils soient rapidement et efficacement référencés.
    • Documente les découvertes et les observations et esquisse les rapports d'audit en temps réel, sur place et sans être en ligne grâce à la fonctionnalité d'audit hors ligne de la solution Audit Execution Package. Cette fonctionnalité élimine le processus chronophage et redondant qui consiste à saisir les notes dans un traitement de texte puis à les publier sur un système électronique.
    • Suit et gère les calendriers d'audits, les modèles d'audits, l'exécution d'audits et les activités de suivi qui en découlent, avec toutes les parties concernées travaillant sur un seul environnement.
    • Génère des rapports pour surveiller et examiner l'allocation des ressources auditeurs et le calendrier, les rapports d'audit brouillons et formels et d'autres rapports pour suivre et établir des tendances concernant les découvertes et les actions correctrices en vue d'une amélioration constante.

    TrackWise peut vous aider à atteindre les résultats visés pour votre entreprise :

    • Gérer en toute sécurité toutes les informations au sein d'un système d'entreprise centralisé, évolutif et fiable.
    • Augmenter la productivité et l'efficacité et réduire l'activité sans valeur ajoutée et le risque d'erreur en éliminant les processus de duplication de saisie des données.
    • Réduire les risques en appliquant des processus et procédés cohérents et harmonisés au sein de l'entreprise tout en accordant aux auditeurs le niveau de flexibilité approprié à l'accomplissement de leur travail.
    • Favoriser la responsabilité et la collaboration de chacun en assignant des tâches d'investigation aux parties responsables et en surveillant les délais grâce à des tableaux de bord interactifs.
    • Faciliter la conformité aux normes 21 CFR partie 58, 40 CFR partie 792, ICH S7A et ICH S7B
    • Réduire les coûts en consolidant les systèmes redondants et en favorisant la collaboration, en encourageant les économies et en augmentant les retours sur investissement.
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