• Logiciel de gestion d'audit clinique BPC TrackWise

    Vous réalisez que vous avez besoin de mieux contrôler et d'améliorer la visibilité de vos processus de qualité et conformité. L'équipe assurance qualité de votre entreprise travaille dur pour conserver des programmes d'audit BPC organisés grâce à différents processus manuels et autres feuilles de calcul. Vos auditeurs ont besoin d'un outil qui leur permette de diriger les processus d'audits de manière plus efficace. La direction demande un instantané complet des métriques clés du programme d'audit. Le logiciel d'audit clinique BPC de TrackWise peut aider votre organisation à rationaliser le processus d'audit BPC et ce quel que soit votre rôle dans ce processus : membre de l'assurance qualité, du contrôle de la qualité ou des opérations cliniques, enquêteur principal, partenaire, auditeur ou encore intervenant.  

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    Le logiciel d'audit clinique BPC TrackWise 

    La solution d'audit clinique BPC TrackWise contient Audit Execution Package et fournit une méthode utile aux auditeurs pour esquisser des rapports d'audit hors ligne lorsqu'ils sont sur le terrain tout en fournissant à la gestion la régularité des données nécessaires à l'évaluation de l'efficacité du programme d'audit. Puisque la solution inclut TrackWise, le logiciel standard, les clients ont aussi accès aux capacités de gestion de la qualité, de la conformité et du flux de travail inhérentes à TrackWise. Pour les entreprises qui désirent consolider leur processus d'audit, la plateforme TrackWise a aussi la possibilité d'être compatible avec tous les programmes d'audit utilisant un système d'entreprise.  

    Une solution entièrement intégrée

    Le besoin de mesurer et d'assurer la qualité tout au long des aspects des processus d'essais cliniques est essentiel. Le logiciel de gestion de la qualité en entreprise TrackWise fournit une plateforme flexible et configurable pour le suivi et la gestion des événements liés à la qualité et à la conformité afin d'assurer que les activités de recherches cliniques sont constamment mesurées, surveillées et améliorées. En plus de gérer tous les aspects des processus d'audits, la solution d'audit clinique BPC TrackWise gère les actions correctrices et préventives associées, les évaluations des risques, la gestion des risques ainsi que l'analyse et les approbations des changements tels que les modifications des protocoles. TrackWise gère aussi l'enregistrement des essais, de la documentation et des protocoles, les plans d'étude et les rapports, les PNE et les dossiers de formation.   

    Caractéristiques principales et avantages :

    • Conçoit des modèles d'audit flexibles qui simplifient le processus vis à vis des réglementations telles que 21 CFR partie 11, partie 50, partie 54, partie 56, partie 312 et partie 812, ICH E2A, ICH E6(R1) et la directive de l'UE sur les essais cliniques.
    • Organise des dossiers de façon intuitive et hiérarchique afin qu'ils puissent être facilement repérés lors de la préparation des audits.
    • Garde des copies des protocoles d'essais cliniques dans l'environnement homogène de TrackWise afin qu'ils soient rapidement et efficacement référencés.
    • Documente les découvertes et les observations et esquisse les rapports d'audit en temps réel, sur place et sans être en ligne grâce à la fonctionnalité d'audit hors ligne de la solution Audit Execution Package. Cette fonctionnalité élimine le processus chronophage et redondant qui consiste à saisir les notes dans un traitement de texte puis à les publier sur un système électronique.
    • Suit et gère les programmations d'audits, les plans d'audits, les modèles d'audits, l'exécution d'audits et les activités de suivi qui en découlent, avec toutes les parties concernées travaillant sur un seul environnement.
    • Génère des rapports pour surveiller et examiner l'allocation des ressources auditeurs et le calendrier, les rapports d'audit brouillons et formels et d'autres rapports pour suivre et établir des tendances concernant les découvertes et les actions correctrices en vue d'une amélioration constante.

    TrackWise peut vous aider à atteindre les résultats visés pour votre entreprise :

    • Gérer en toute sécurité toutes les informations au sein d'un système d'entreprise centralisé, évolutif et fiable.
    • Augmenter la productivité et l'efficacité et réduire l'activité sans valeur ajoutée et le risque d'erreur en éliminant les processus de duplication de saisie des données.
    • Réduire les risques en appliquant des processus et procédés cohérents et harmonisés au sein de l'entreprise tout en accordant aux auditeurs le niveau de flexibilité approprié à l'accomplissement de leur travail.
    • Favoriser la responsabilité et la collaboration de chacun en assignant des tâches d'investigation aux parties responsables et en surveillant les délais grâce à des tableaux de bord interactifs.
    • Faciliter la conformité aux normes 21 CFR partie 11, partie 50, partie 54, partie 56, partie 312 et partie 812, ICH E2A, ICH E6(R1) et à la directive de l'UE sur les essais cliniques.
    • Réduire les coûts en consolidant les systèmes redondants et en favorisant la collaboration, en encourageant les économies et en augmentant les retours sur investissement
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