• Logiciel d’affaires réglementaires pharmaceutiques - TrackWise

    Le logiciel de conformité réglementaire TrackWise répond aux besoins des professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques responsables de toutes les communications et correspondances requises par les autorités sanitaires. Grâce à un répertoire centralisé pour la gestion des gammes de produits complètes, TrackWise fournit des vues à la fois locales et internationales sur les produits, offrant ainsi une solution globale efficace et rentable pour toutes les tâches réglementaires requises, aussi bien pour les nouveaux produits que pour la gestion du cycle de vie des produits. La solution d'affaires réglementaires pharmaceutiques TrackWise s'intègre à d'autres processus et systèmes réseau essentiels de sorte à offrir une solution de conformité réglementaire unique regroupant toutes les données. En effet, TrackWise peut être mis à jour automatiquement pour inclure les données les plus récentes, et ce à l'international. Les flux de travail des affaires réglementaires pharmaceutiques sont rationnalisés et le délai d’autorisation de mise sur le marché des medicaments (AMM médicament) réduit grâce à l'utilisation d'outils efficaces remplaçant les feuilles de calcul chronophages et sujettes aux erreurs et autres processus de suivi manuels.

    Fiche technique – Affaires réglementaires pharmaceutiques – Télécharger la fiche technique maintenant (en anglais uniquement)

    Avantages :

    • Fournit un circuit fermé entre le suivi des changements et les requêtes réglementaires
    • Suit et gère toutes les phases du processus de conformité réglementaire, du cycle de vie des produits et du processus de requête
    • Facilite la conformité globale grâce à des rapports sur les statuts d'enregistrement par pays, type de produit, indication, dosage et toute autre classification
    • S'intègre à la gestion des changements et des documents, au suivi PNE, à la documentation des essais cliniques et aux audits réglementaires
    • Gère et suit les correspondances avec les autorités sanitaires, ainsi que les engagements et tâches qui en résultent
    • Gère et suit les notifications et approbations réglementaires résultant de suivis des changements initiés par d'autres services de l'organisation
    • Gère et suit les processus de production de rapports réglementaires, y compris les rapports sanitaires actualisés sur les produits, avec des liens vers les requêtes d'origine
    • Garantit des temps de réponse plus rapides pour la résolution des constatations ou des problèmes de courriers d'avertissement
    • Fournit un accès en temps réel aux informations relatives aux correspondances avec les autorités sanitaires et aux engagements pris à toutes les personnes devant respecter ces engagements
    • Fournit un accès aux documents de correspondance réglementaire d'origine en s'intégrant à un système de gestion des documents
    • Accélère et améliore la précision des réponses aux engagements
    • Élimine les systèmes redondants et réduit la saisie de données manuelle répétitive
    • Améliore les contrôles et la cohérence du processus de gestion des engagements
    • Réduit les erreurs et les requêtes répétitives des autorités sanitaires
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