• TrackWise : gestion des plaintes dans l’industrie médicale et aide aux rapports de conformité du matériel médical

    En quoi la solution eMDR est-elle si importante ?

    La production de rapports électroniques sur le matériel médical (eMDR) est une méthode de requête efficace développée par le centre pour le matériel et la santé radiologique (CDRH) de la FDA. Les meilleurs fabricants de matériel médical, les distributeurs et les entreprises de retraitement du matériel ont mis en place des systèmes eMDR automatiques et bénéficient d'économies de coûts et d'une augmentation de leur efficacité. Une analyse menée par la FDA montre que les entreprises peuvent économiser presque 80 % en soumettant des rapports électroniques plutôt que papier. Tirer profit des capacités du logiciel de gestion des plaintes pour l’industrie médicale existant entraînera des économies supplémentaires croissantes.

    Pourquoi choisir TrackWise pour la conformité eMDR ?

    Tandis que la FDA redéfinissait les exigences eMDR, Sparta Systems, leader dans ce domaine, a travaillé en collaboration avec l'agence en effectuant des tests intensifs en interne et en fournissant des retours de la part des premiers clients. Notre expérience liée à l'eMDR tout au long de son évolution réglementaire a développé notre capacité à proposer la solution eMDR TrackWise. TrackWise, logiciel de conformité réglementaire, intègre la gestion des plaintes pour l’industrie médicale et la production de rapports eMDR dans l'ensemble du système de gestion de la qualité (QMS), permettant aux utilisateurs de bénéficier d'une interface unique et éliminant le besoin d'une intégration personnalisée complexe et coûteuse.

    Avantages de TrackWise pour la gestion des plaintes et l'eMDR

    • Réduit les coûts associés au papier, à la livraison, aux ressources, à la saisie de données répétitives et aux erreurs dues aux processus manuels.

    • Intègre la gestion des plaintes, la production de rapports sur les événements défavorables et sur l'eMDR en accord avec le point de vue de la FDA et les meilleures pratiques de l'industrie afin de fournir une traçabilité claire depuis la plainte initiale jusqu'aux rapports finaux de vigilance à travers le monde.

    • Répond à un éventail complet d'exigences eMDR spécifiques de la FDA dont le traitement et la gestion corrects des conditions d'erreur afin d'assurer la conformité du matériel médical et de réduire les risques.

    • Contient des contrôles intégrés afin de surveiller les statuts des événements défavorables et de donner la priorité à ceux qui sont sur le point de prendre du retard.

    • Satisfait les exigences en matière de production de rapports eMDR en tant qu'élément clé d'une stratégie de production de rapports réglementaires de portée internationale. Une impression visuelle uniforme et une ergonomie constante au sein de toutes les étapes adaptées de la production de rapports fournissent une expérience utilisateur cohérente.

    • Apporte efficacité et précision aux entreprises avec seulement 10 rapports par mois, tout en livrant une évolutivité prouvée afin de supporter des milliers de soumissions par mois.

    • Consolide et améliore les évaluations réglementaires et la production de rapports de conformité du matériel médical grâce à des arbres de décision intégrés et à une génération de rapports réglementaires directe.

    De nouvelles normes et régulations sont sans cesse mises en place, ce qui rend la rédaction de rapports de conformité du matériel médical laborieuse. TrackWise vous aide à réaliser ce travail de façon plus efficace et moins encombrante. Sparta Systems innove constamment pour permettre une meilleure gestion des plaintes dans l’industrie médicale.

    Cliquez ici pour consulter notre fiche sur les affaires réglementaires TrackWise

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