• Système d'identification unique du matériel médical : logiciel d'identification unique du matériel

    Tandis que les fabricants se plient aux réglementations en matière d'identification unique du matériel médical, ils tirent aussi profit des avantages qu'apporte la rationalisation des opérations à l'aide d'une identification unique et d'une amélioration de la sécurité des patients, de la traçabilité et des opérations. Le matériel médical jugé essentiel est soumis à cette obligation, partant du matériel le plus important (classe III) et terminant par le moins important (classe I).

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    Préparer votre entreprise à une obligation d'identification unique du matériel médical

    Mettre en œuvre une identification unique pour le matériel médical n'est pas chose facile, mais chaque étape de l'évolution de la fabrication du produit aura recourt à la même identification unique du matériel. Il devient alors plus simple, plus rapide et plus efficace de suivre l'ensemble du matériel au sein de la chaîne logistique. L'efficacité de la gestion d'un rappel de produits augmentera considérablement lorsque le suivi d'identification unique du matériel médical sera totalement mis en œuvre et assurera que le matériel dangereux ou inefficace est réparé, retiré ou corrigé dans les plus brefs délais.

    Préparez-vous aux exigences d'identification unique du matériel médical avec Sparta Systems

    Lorsque vous vous associez à un fournisseur de solutions qui est expérimenté et qui a connu le succès face à ce type d'obligation, vous optez pour une solution sans risque. Sparta Systems et TrackWise sont utilisés par les meilleures entreprises de matériel médical pour les soumissions réglementaires électroniques.

    La réglementation d'identification unique du matériel médical exige que 25 champs soient conditionnés et envoyés à la base de données mondiale d'identification unique du matériel au format XML. La production de rapports électroniques de TrackWise s'occupe de ce conditionnement et de cet envoi vers la passerelle de la base de données mondiale d'identification unique du matériel, de la même manière qu'elle s'occupe de l'eMDR. Une fois que la passerelle a reçu le message, elle renvoie un accusé de réception qui est suivi comme faisant partie du flux de travail. Cela fournit la traçabilité pour l'enregistrement initial de l'identification unique du matériel. Tout changement de produit ultérieur initié par le processus de suivi des changements TrackWise est traité de la même façon, maintenant ainsi l'historique des mises à jour d'identification unique du matériel conformément aux exigences.
     
    Le logiciel de gestion de la qualité TrackWise est utilisé par les entreprises du secteur du matériel médical pour l'eMDR, l'eMDV, le suivi d'enregistrement ainsi que les autres rapports et soumissions électroniques. Ces solutions utilisent TrackWise, l'outil de production de rapports électroniques, qui exploite la même technologie que la solution logicielle d'enregistrement unique du matériel médical, afin de collecter, de conditionner et de livrer les champs de l'identification unique du matériel. Cette expérience, couplée à un travail rapproché avec la FDA ainsi qu'à une expérience pratique importante du format XML et des soumissions électroniques d'identification unique du matériel médical, vous fournit une mise en œuvre rapide et sans risque de l'identification unique du matériel. TrackWise pour l'identification unique du matériel est une simple extension, et non un nouveau produit, et fournit aux entreprises une solution sans risque pour se conformer à l'identification unique du matériel.

    Statut européen de l'enregistrement unique du matériel médical

    Le forum international des régulateurs du matériel médical et l'Union européenne travaillent avec les États-Unis sur un système comparable à celui de la règle finale établie par la FDA américaine afin d'assurer l'harmonisation des propositions car les régulateurs ne seront pas aidés si l'information ne peut pas être transmise partout dans le monde. De nombreux autres pays et régions cherchent aussi à mettre en œuvre un système d'enregistrement unique du matériel médical. Le forum international des régulateurs du matériel médical regroupe des représentants des États-Unis, de la commission européenne, de Chine, du Japon, du Canada et d'autres pays.
     
    La proposition de la commission européenne modifierait la directive 2001/83/EC, le règlement (CE) n°178/2002 et 1223/2009 afin d'exiger des fabricants qu'ils se plient aux « exigences de traçabilité » du matériel. Les informations spécifiques contenues dans l'identification unique du matériel dépendront du risque lié au matériel médical en question. Pour le matériel médical de classe I (risque faible), l'identificateur de production de l'identification unique du matériel devra inclure la date de péremption et / ou la date de fabrication. Le matériel de classe II (a / b) devra inclure les numéros de lots et de fichiers batch. Le matériel de classe III (risque élevé) devra inclure les numéros de lots / fichiers batch ou un numéro de série. Le matériel à faible risque peut inclure plus d'informations que nécessaire, comme celles requises pour le matériel de classe III. Cependant, le matériel à risque élevé ne peut pas inclure moins d'informations que prévu.

    Pour en savoir plus au sujet de la solution d’enregistrement unique du matériel médical TrackWise et de la manière dont elle s'intègre aux autres processus qualité TrackWise ainsi qu'aux systèmes d'entreprise, cliquez ici.
     
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