• Réglementations de l'industrie des dispositifs médicaux (ISO, CFR) à intégrer dans votre système de gestion de la qualité

    Réglementation/
    Norme
     

    Description 

    21 CFR partie 11

    Réglementations de la FDA définissant les critères selon lesquels les archives et signatures électroniques sont considérées dignes de confiance, fiables et équivalentes aux archives au format papier. TrackWise prend en charge la réglementation de cette industrie de science de la vie en s'assurant que le logiciel est conforme, grâce à des processus sécurisés et automatisés, tels que les actions correctrices et préventives, la gestion des plaintes et la gestion des risques.

    21 CFR partie 110

    Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour la préparation, le conditionnement ou la conservation de nourriture pour êtres humains. TrackWise, la solution logicielle de Sparta Systems, garantit la conformité, améliore la qualité et réduit les coûts en centralisant et en intégrant les processus qualité, et notamment la gestion, la production de rapports sur les écarts, la gestion des plaintes, la qualité des fournisseurs, les audits internes et externes, le suivi des changements, les actions correctrices et préventives, la maintenance préventive et l'étalonnage.

    21 CFR partie 820

    Ensemble de règles réglementaires définies par la FDA américaine dans le but de s'assurer que les systèmes de qualité impliqués dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont adéquats. Les réglementations liées aux bonnes pratiques de fabrication de la partie 820 sont obligatoires pour toutes les entreprises fabriquant des dispositifs médicaux. Le logiciel TrackWise de Sparta System permet aux entreprises de fabrication de se conformer à la réglementation grâce à des processus logiciels automatisés qui offrent une gestion des systèmes de qualité plus efficace, y compris les actions correctrices et préventives, la gestion des plaintes et la réalisation d'audits.

    ISO 14001

    La norme ISO 14001:2004 définit les critères relatifs à un système de gestion environnementale et peut donner lieu à une certification. Elle ne mentionne pas d'exigences en matière de performances environnementales, mais établit un cadre que les entreprises et organisations peuvent suivre pour mettre en place un système de gestion environnementale efficace. Elle peut être utilisée par toute organisation, indépendamment de son activité ou de son secteur. L'utilisation de la norme ISO 14001:2004 peut garantir à la direction et aux employés d'une entreprise, ainsi qu'aux acteurs extérieurs, que l'impact environnemental est mesuré et amélioré.

    La norme ISO 14001 est adaptée à toutes les organisations, y compris :
    • Aussi bien les entreprises ne possédant qu'un site que les multinationales
    • Aussi bien les entreprises à haut risque que les organisations aux services à faible risque
    • Les industries de fabrication, de traitement et de services, dont les gouvernements locaux
    • Tous les secteurs d'activité, y compris les secteurs public et privé
    • Les fabricants d'équipement d'origine et leurs fournisseurs 

    ISO 9001

    Norme internationale la plus couramment utilisée fournissant un cadre aux systèmes de gestion de la qualité. ISO 9000 est le nom donné à un éventail de normes développées dans le but de fournir un cadre sur lequel les systèmes de gestion de la qualité peuvent se baser avec efficacité. Un système de gestion de la qualité est un système bien documenté et basé sur le bon sens qui permet d'assurer la cohérence et l'amélioration des méthodes de travail. Cela inclut les produits et services fournis. Il se base sur des normes spécifiant une procédure permettant de mettre en place une gestion efficace de la qualité. Les normes ISO 9000 comportent un certain nombre de normes différentes (ISO 9000, ISO 9001 et ISO 9004). Chacune d'elle couvre un aspect différent de l'ensemble.

    ISO 13485

    Spécifie les exigences portant sur un système de gestion de la qualité où une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et services associés qui répondent constamment aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et services associés. Le principal objectif est de faciliter l'harmonisation des exigences réglementaires portant sur les dispositifs médicaux pour les systèmes de gestion de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences spécifiques pour les dispositifs médicaux, à l'exception de certaines exigences de l'ISO 9001, qui sont inappropriées en tant qu'exigences réglementaires. Suite à ces exceptions, les organisations dont le système de gestion de la qualité est conforme à la norme internationale ne peuvent pas affirmer leur conformité à l'ISO 9001 à moins que leur système de gestion de la qualité soit conforme à toutes les exigences de l'ISO 9001.

    ISO/TS 16949

    La norme ISO 16949 spécifie, conjointement avec la norme ISO 9001, les exigences relatives au système de qualité en termes de conception, de production et, le cas échéant, d'installation et d'entretien des produits relatifs à l'industrie automobile.
    Qui plus est, elle présente également le développement d'un système de gestion de la qualité fournissant une amélioration continue, tout en mettant en avant la prévention des défauts et la réduction des écarts et des déchets dans la chaîne logistique.
    Cette spécification technique est applicable aux sites des organisations dédiés à la production et à l'entretien où les pièces spécifiques des clients sont fabriquées. Elle peut également être appliquée tout au long de la chaîne logistique électronique.

    ISO/CEI 17025

    Les exigences générales pour la compétence des laboratoires de test et d'étalonnage est la principale norme ISO utilisée par les laboratoires de test et d'étalonnage. Elle s'applique directement aux organisations produisant des résultats de test et d'étalonnage. Le contenu de la norme ISO/CEI 17025 elle-même comprend cinq éléments : portée, références normatives, termes et définitions, exigences liées à la gestion et exigences techniques. Les deux principales sections de l'ISO/CEI 17025 sont les exigences liées à la gestion et les exigences techniques. Les exigences liées à la gestion portent principalement sur le fonctionnement et l'efficacité du système de gestion de la qualité au sein du laboratoire. Les exigences techniques comprennent des facteurs déterminant l'exactitude et la fiabilité des tests et étalonnages réalisés dans le laboratoire.

    ISO 17799

    La norme ISO 17799 est organisée en 10 sections : politique de sécurité ; organisation des actifs et des ressources ; classification et contrôle des actifs ; sécurité du personnel ; sécurité physique et environnementale ; gestion des opérations et des communications ; contrôle d'accès ; développement et maintenance des systèmes ; gestion de la continuité des activités ; conformité. Chaque section contient les clauses et les vérifications reprises par la norme. Ceci s'applique à toute entité de fabrication possédant des actifs de fabricant.

    OHSAS 18001

    La norme OHSAS définit les exigences applicables à un système de gestion de l'hygiène et de la sécurité du travail afin de permettre aux organisations de contrôler les risques en la matière et d'améliorer leurs performances. Elle a été développée de façon à être compatible avec les normes ISO 9001 et ISO 14001 relatives aux systèmes de gestion. Elle aborde notamment la sécurité sur le lieu de travail et celle des employés, les événements et les observations.

    Bonnes pratiques de fabrication

    Les bonnes pratiques de fabrication font référence aux exigences de bonnes pratiques de fabrication promulguées par la FDA américaine sous l'autorité du FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Ces réglementations, qui ont force de loi, contraignent les fabricants, les entreprises de transformation et les conditionneurs de médicaments, de matériel médical, d'aliments et de sang à prendre des mesures visant à garantir la sûreté, la pureté et l'efficacité de leurs produits, et ce de façon proactive. Les réglementations de bonnes pratiques de fabrication exigent la mise en place d'une approche de la fabrication tournée vers la qualité, afin de permettre aux entreprises de minimiser ou d'éliminer les cas de contamination, les méprises et les erreurs.

    Directive RoHS – limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses

    DEEE 2002/96/CE

     

    La directive portant sur la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques 2002/95/CE a été adoptée par l'Union européenne en février 2003. La directive RoHS est entrée en vigueur le 1er juillet 2006 et chaque État membre se doit de l'appliquer et de légiférer en la matière. Cette directive restreint l'utilisation de six substances dangereuses (plomb, mercure, cadmium, chrome hexavalent, polybromobiphényle, éther diphénylique polybromé) dans le cadre de la fabrication de plusieurs types d'équipements électriques et électroniques, mais aussi au cours de la production de produits cosmétiques (par exemple, l'élaboration des rouges à lèvres rouges requiert du plomb). Elle est étroitement liée à la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) 2002/96/CE qui définit des objectifs en termes de collecte, de recyclage et de récupération des biens électriques et fait partie de l'initiative législative visant à résoudre le problème des grandes quantités de déchets électroniques toxiques. Cette exigence s'applique au matériel médical et à l'électronique grand public.

    Démystification sur les systèmes de gestion de la qualité pour le matériel médical : pourquoi les entreprises ont besoin de progiciels de gestion intégrés, de logiciels de gestion du cycle de vie des produits et de logiciels de gestion de la qualité en entreprise optimaux – Télécharger le livre blanc maintenant (en anglais uniquement) 

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