• Questions fréquentes posées par les entreprises d'appareils médicaux au sujet de TrackWise

    Comment la solution logicielle de gestion de la qualité en entreprise TrackWise peut-elle traiter les risques internes et externes auxquels les entreprises d’appareils médicaux sont confrontées ?

    L'industrie des appareils médicaux doit faire face à de nombreux défis. Des règlementations plus strictes, un cycle de vie des produits plus court et un besoin croissant d'en faire plus avec moins. Gérer la conformité et garantir une qualité constante est pratiquement impossible avec les processus manuels désuets et les systèmes à base de documentation papier. TrackWise a été conçu pour aider les entreprises des secteurs fortement règlementés à atteindre leurs objectifs commerciaux sans pour autant sacrifier la conformité et la qualité. TrackWise aide les entreprises à réduire les risques, améliorer l'efficacité et réduire les coûts globaux. Il permet aux entreprises de respecter efficacement les règlementations dont les normes 21 CFR partie 11, 21 CFR partie 820, BPF, ISO13485, et ISO9000. En outre, lorsqu'il est associé à Stratas, TrackWise peut étendre ses processus aux fournisseurs, sous-traitants et autres partenaires du réseau de fournisseurs externes. Stratas rationalise les interactions liées à la qualité entre les utilisateurs et leurs partenaires, offrant à l'entreprise plus de visibilité, de gestion et de contrôle sur les processus de gestion de la qualité sur l'ensemble de la chaîne logistique globale.

    Nous ne sommes pas encore en conformité avec les normes d'identification unique du matériel médical (UDI). TrackWise peut-il nous y aider ?

    La FDA a établi un cahier des charges concernant l'identification unique du matériel médical (UDI). La prochaine échéance de mise en conformité est fixée au 24 septembre 2015 pour les appareils médicaux de classe III. D'autres dates vont suivre pour les autres classes de matériel médical. À l’horizon 2027, toutes les classes de matériel médical devront obligatoirement avoir un étiquetage UDI. Plus les entreprises adhèreront rapidement à ces règlementations, plus vite elles pourront bénéficier d'une meilleure traçabilité et d'une visibilité accrue sur l'ensemble de la chaîne logistique. Toutefois, la mise en œuvre n'est pas simple. Et c'est là qu'une solution automatisée telle que TrackWise peut aider énormément. TrackWise est utilisé par les principales entreprises de matériel médical pour le suivi des soumissions électroniques règlementaires. TrackWise eReporting permet aux utilisateurs de conditionner 25 champs requis et de les envoyer au GUDID au format XML. Une fois que la passerelle a reçu la transmission, elle renvoie un accusé de réception qui est suivi comme faisant partie du flux de travail. Chaque modification à apporter sera effectuée via le processus de suivi des changements de TrackWise, garantissant une solution conforme et sans risque pour les nouvelles règlementations.

    TrackWise prend-il en charge la certification ISO13485 ? Facilite-t-il la conformité aux autres normes règlementaires ?

    Oui, TrackWise prend en charge la certification ISO13485 et est en conformité avec plusieurs normes règlementaires, offrant une solution optimale aux entreprises d'appareils médicaux soucieuses de maintenir la qualité. Les autres normes règlementaires prises en charge par TrackWise incluent 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, ISO9000, ISO13488, ISO14001, ISO14791, EN 46001 et 46002, BPF 40 et 63 entre autres.

    Nous envisageons de sous-traiter davantage. Quelles sont les caractéristiques du logiciel de gestion de qualité fournisseur TrackWise spécifiques à l'industrie des appareils médicaux ?

    Avec un chiffre d'affaires estimé à plus de 23 milliards de dollars, il est clair que la sous-traitance du matériel médical est une industrie gigantesque. Toutefois, cela n'empêche pas la sous-traitance de poser quelques défis. Tout d'abord, le problème du contrôle de la qualité se pose, et il est impératif de créer des processus normalisés pour garantir le plus haut niveau de fabrication. C'est en cela que le logiciel de gestion qualité des fournisseurs TrackWise peut aider. TrackWise permet aux fabricants de matériel médical d'évaluer et d'aider leurs fournisseurs grâce à une fiche d'évaluation, des flux de travail qualité fournisseur et un suivi de non-conformité. Associé aux larges possibilités de TrackWise, Stratas connecte les fabricants avec leurs fournisseurs dans un système basé sur la technologie cloud, permettant aux communications, rapports et flux de travail de s'afficher en temps réel sur un tableau de bord centralisé.

    Quels avantages puis-je attendre d'un système d'enregistrement des produits pour le matériel médical ?

    L'automatisation du suivi de l'enregistrement de vos produits est indispensable pour améliorer la productivité et réduire les coûts. Un logiciel de suivi d'enregistrement des produits peut également aider l'entreprise à réduire les risques et à demeurer en conformité avec les normes règlementaires internationales en évolution constante. Le logiciel de suivi de l'enregistrement des produits TrackWise permet aux entreprises d'appareils médicaux de bénéficier de ces avantages et de bien d'autres encore. Voici quelques caractéristiques qui font de TrackWise la meilleure solution logicielle d'enregistrement des produits :

    • Accès centralisé unique qui supporte l'intégration à d'autres processus de qualité et de conformité
    • Suivi automatique de toutes les activités règlementaires
    • Adaptation rapide aux règlementations internationales à l'aide d'une configuration de type « pointe et clique »
    • Recherche et génération de rapports rapides pour les informations requises
    • Champs configurables pour gérer les données

    Quelle est l'expérience de Sparta Systems dans l'industrie du matériel médical ?

    13 parmi les 15 principales entreprises de matériel médical ont choisi Sparta Systems pour la mise en œuvre d'un logiciel de gestion de la qualité en entreprise. TrackWise est utilisé par plus de 650.000 utilisateurs dans le monde, et Sparta Systems a déployé avec succès plus de 700 solutions TrackWise dans plus de 30 pays.

    Comment TrackWise de Sparta Systems gère-t-il le traitement des plaintes et le signalement des évènements indésirables ?

    Lorsque les fabricants de matériel médical reçoivent des plaintes concernant leurs produits, ils doivent produire un rapport en conformité avec les exigences de la FDA. Dans le cadre de la gestion des plaintes, les fabricants doivent identifier et assurer le suivi des évènements indésirables (décès, blessures graves et dysfonctionnements) liés à du matériel médical, et produire des rapports en conformité avec les exigences de la FDA sous sa règlementation MDR (Medical Device Reporting). Avoir en place un système intégré de gestion des plaintes permet aux fabricants d’être en conformité avec la FDA et les autres organismes règlementaires. À compter d’août 2015, la soumission électronique des rapports sur le matériel médical (MDR) sera exigée par la FDA pour faciliter la collecte et l'analyse des rapports MDR tout en réduisant le risque d'erreur de saisie des données. Le système de gestion des plaintes doit impérativement avoir la capacité de détecter si un problème lié à un produit est récurrent et doit pouvoir alors communiquer avec le système de gestion de la qualité pour vérifier si d'autres établissements ont le même problème, alerter la direction pour une amélioration continue et éviter la récurrence de problèmes supplémentaires à l'avenir, améliorant ainsi la sécurité des patients.

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