• Logiciel de suivi des changements du matériel médical

     Contrôler et maintenir de manière efficace le suivi des changements pour les dispositifs médicaux au niveau international est un processus extrêmement complexe. Gérer les changements pour les appareils, les processus ou la documentation pour les fabricants de matériel médical requiert en général des ressources importantes. Le plus petit changement requiert énormément de temps pour l'identification, la préparation, la priorisation, la soumission, l'examen, la distribution et la mise en œuvre des demandes de changement. Les procédures de suivi des changements du matériel médical impliquent en général de modifier des documents au sein de différents types de dossiers de suivi de conception, de fiches de matériel, de production, de validation et de fournisseurs. Les réunions examinant les documents concernant ces changements sont souvent chronophages et impliquent la présence d'équipiers transversaux provenant de diverses installations internationales et divisions commerciales. Posséder le bon système de notification et de gestion du suivi des changements pour les dispositifs médicaux peut aider à réduire les dépenses en ressources de l'entreprise, que ce soit en personnel, en budget ou en temps. Cela permet aussi de limiter la vulnérabilité de l'entreprise face aux problèmes de fabrication, aux retards de production, aux poursuites judiciaires ou aux rappels de produits.
    Livre blanc - Suivi des changements du matériel médical en entreprise : un impératif pour les sociétés des sciences de la vie - Télécharger maintenant (en anglais uniquement)

    Il existe différents changements qui peuvent survenir dans le cycle de vie du matériel médical :

    Les changements de conception : pour concevoir des produits sûrs, efficaces et conformes.

    Les changements de production : pour assurer que la qualité du matériel et les produits finaux répondent aux spécifications de conception

    Les changements de fournisseur : pour gérer et pour assurer la qualité du matériel d'entreprises tierces
    Ces changements sont le résultat d'activités de surveillance après la mise sur le marché par le biais de rapports sur les plaintes, sur les événements défavorables ou sur les rappels.

    Procédure de gestion du suivi des changements du matériel médical

    Les exigences réglementaires internationales concernant le suivi des changements pour les dispositifs médicaux sont réunies dans la norme 21 CFR partie 820 aux États-Unis, dans les directives concernant le matériel médical en Europe et dans les normes ISO 9 000 et ISO 13 485 au niveau international. Les normes ISO 9000:2000 et ISO 13485 stipulent que tout changement concernant le système de gestion de la qualité (dont les exigences produit, la conception et les changements de développement) doit être contrôlé. Cependant, ces normes possèdent des éléments similaires et exigent des fabricants qu'ils mettent en place des procédures écrites de contrôle de la conception du matériel médical qui décrivent ce qui est approuvé par l'entreprise. Tous les changements doivent être faits en accord avec les politiques et procédures écrites approuvées par l'entreprise. « Approuvées » désignant des essais réussis ou un examen / une enquête approfondi(e). D'autres pratiques incluent des recommandations liées à la validation d'un logiciel. Celles-ci déclarent que lorsqu'un logiciel est modifié, une analyse de validation doit être faite, pas seulement pour valider le seul changement mais pour déterminer l'étendue et l'impact dudit changement sur l'ensemble du système logiciel ainsi que les exigences de la norme ISO 13 485 relative au suivi des changements en matière de conception et de développement.
     
    La première étape consiste à identifier la nécessité du changement. Elle est suivie par sa bonne mise en œuvre. L'équipe d'assurance qualité et toute autre personne désignée ont la responsabilité de s'assurer que le changement est entièrement mis en œuvre lors de la production quotidienne.

    Les documents de suivi des changements du matériel médical doivent inclure les critères suivants :

    • Identification de l'entité modifiée
    • Description du changement
    • Identification des documents affectés
    • Signatures de la ou des personne(s) responsable(s)
    • Date d'approbation
    • Moment à partir duquel le changement prend effet

    En dehors des exigences documentaires citées ci-dessus pour le suivi des changements pour les dispositifs médicaux, il existe d'autres éléments-clés dont un examen officiel du changement et son approbation (ex : type, impact...) par toutes les parties intéressées de l'entreprise qui en sont affectées et, finalement, par l'équipe de gestion de la qualité de l'entreprise. Le processus d'identification et de priorisation des suivis des changements, les critères appliqués à la documentation du suivi des changements, la manière dont ils sont examinés/approuvés et la formation impliquée dans la mise en œuvre de ce ou de ces changement(s) composent l'intégralité du système de gestion des changements d'une entreprise.
     
    TrackWise, la solution logicielle de suivi des changements pour les dispositifs médicaux, applique un processus de suivi des changements standardisé au sein de l'entreprise tout en restant flexible afin de pouvoir répondre à des étapes de flux de travail spécifiques, à l'aide d'une conception évolutive pour gérer tous types de changements grâce à un système centralisé. L'avantage de documenter le suivi des changements du matériel médical est que tout est écrit : qui, quoi, quand, où, ainsi que la manière dont le produit est changé.
     
    TrackWise, la solution logicielle de suivi des changements, assure que tous les changements documentés sont correctement coordonnés tout en augmentant la transparence en gérant le processus de suivi des changements au sein des centres de production dans le monde entier depuis la demande initiale jusqu’aux pré-approbations, à l’exécution des changements, au suivi des approbations et à la mise en œuvre. Ceci empêche les changements de bouche à oreille qui ne peuvent pas être suivis ou retrouvés, surtout lorsque les opérations impliquent des changements complexes.
     
    Que le changement implique des changements proposés, des changements non-planifiés ou des changements mis en œuvre par un fournisseur, les applications logicielles du processus de gestion des changements établissent des liens essentiels dans le logiciel de gestion de la qualité en entreprise (EQMS) afin d'assurer que les domaines tels que l'équipement, les processus, les fichiers batch / les matériaux, les documents, les systèmes informatiques, les utilités et la validation continuent de répondre aux exigences de conformité et aux spécifications produit au sein du cycle de vie du matériel médical.

    Avantages du logiciel de suivi des changements pour les dispositifs médicaux TrackWise :

    Conformité : 

    • Produire des archives de suivi des changements globaux dans les plus brefs délais et de manière efficace afin de soutenir les audits réglementaires ou les inspections de tiers
    • Satisfaire toutes les réglementations internationales pour un gros volume de suivi des changements du matériel médical au sein d'une entreprise internationale à l'aide d'une solution de gestion des flux de travail configurable de bout en bout
    • Avoir une vue consolidée sur les activités liées au suivi des changements grâce à un mécanisme de suivi centralisé qui autorise une transparence globale de l'information et de l'intégration dans d'autres systèmes pertinents tels que la gestion des plaintes, la gestion des non-conformités et des CAPA, le suivi des enregistrements produit ou la gestion des fournisseurs

    Opérations : 

    • Amorcer, suivre et gérer tous les suivis des changements pour les dispositifs médicaux en interne ou au niveau mondial afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences actuelles et aux spécifications produit
    • Interroger et produire des rapports de manière instantanée sur les statuts de suivi des changements par pays, par type de produit, par catégorie de produit, par leur utilité ou par toute autre classification pertinente
    • Intégration dans d'autres systèmes tels que les progiciels de gestion intégrés ou les systèmes d'exécution de la fabrication afin de rationaliser la récupération automatisée d'informations partagées sur le produit au sein d'autres processus tel que la gestion des plaintes, le suivi de l'enregistrement produit ou la gestion des fournisseurs

    Atteindre les objectifs de l'entreprise : 

    • Utiliser une transparence du suivi des changements du matériel médical au niveau mondial pour mieux concentrer les initiatives d'amélioration ou de rattrapage respectivement pour les produits existants ou nouveaux
    • Générer des tableaux de bord et des indicateurs de suivi des changements pertinents afin de permettre aux cadres de prendre des décisions stratégiques et conformes en donnant la priorité aux projets de recherche et développement ou en optimisant les activités de production
    • Réduire de manière considérable (ou totalement éliminer) les défauts de conception ou de fabrication des produits qui peuvent déclencher des rappels

    Fonctionnalités-clés de TrackWise : 

    • Assure la conformité vis-à-vis des réglementations et des normes industrielles et gouvernementales
    • Réduit le temps de cycle et les coûts de production / opération en appliquant des processus cohérents et harmonisés au sein de l'entreprise en utilisant un système centralisé capable de s'intégrer à d'autres systèmes de suivi de l'entreprise tels que les systèmes de gestion électronique des documents, les progiciels de gestion intégrés et les systèmes d'exécution de la fabrication
    • Augmente la transparence opérationnelle pour les intervenants via les alertes automatisées, l'approbation des différentes étapes des processus, les pistes d'audit automatisées, les vues d'ensemble fournies par les fonctionnalités du tableau de bord et les capacités de production de rapports détaillés
    • Permet une intégration homogène avec les fonctionnalités des logiciels de gestion de la qualité, telles que les actions correctrices et préventives, l'enregistrement produit et tout autre système de gestion de la qualité
    • Réduit le risque de perte de données ou de données incomplètes grâce à un processus automatisé en circuit fermé de suivi des changements du matériel médical
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