• Logiciel de production de rapports réglementaires et de gestion des plaintes pour le matériel médical

    La gestion des plaintes sur le matériel médical peut être une tâche délicate. En outre, la rédaction de rapports sur ce matériel médical demande beaucoup de temps et d’attention, et peut être très difficile sans assistance. 

    TrackWise, logiciel de gestion des plaintes et de production de rapports réglementaires sur la conformité, permet à votre entreprise de mettre en œuvre une approche efficace, consolidée et globale pour gérer les plaintes des clients et la production de rapports réglementaires dont les méthodes de production de rapports électroniques telles que eMDR et eMDV.

    Les fabricants de matériel médical doivent archiver, suivre et établir des tendances à propos des plaintes des clients selon les règles relatives au contrôle de la qualité définies dans la norme 21 CFR partie 820. De plus, les réglementations de la FDA partie 803 exigent que les entreprises ayant reçu des plaintes concernant des dysfonctionnements d'appareils, des blessures graves ou des morts liés à du matériel médical signalent l'incident à la FDA. Par conséquent, les entreprises doivent mettre en place des systèmes de gestion des plaintes optimaux qui leur permettent d'appliquer une gestion des plaintes en entreprise associée à des processus de production de rapports sur le matériel médical.

    En tant que logiciel de gestion des plaintes sur le matériel médical et de production de rapports réglementaires, TrackWise facilite la conformité, réduit les risques liés à la sécurité des produits et rationalise les processus de flux de travail. TrackWise intègre la gestion des plaintes et la production de rapports sur le matériel médical dans l'ensemble du système de gestion de la qualité, permettant aux utilisateurs de bénéficier d'une interface unique, familière et éliminant le besoin d'une intégration personnalisée complexe et coûteuse d'un logiciel de gestion des plaintes.
    Livre blanc - Les défis liés à la gestion des plaintes, aux enquêtes et la production de rapports sur les événements défavorables - Télécharger maintenant (en anglais uniquement) Avantages du logiciel de gestion des plaintes et de production de rapports réglementaires TrackWise :Améliore la gestion du cycle de vie de la gestion des plaintes sur le matériel médical avec la transmission des plaintes des clients en temps réel

    Automatise le processus d'assignation des plaintes et des enquêtes afférentes en fonction du lieu de fabrication, du type de produit ou de tout autre critère de votre choix lié aux plaintes de clients

    Processus exempts d'erreurs grâce à l'utilisation des arbres de décision, spécifiques à vos produits, afin d'aider la conduite des enquêtes liées à la gestion des plaintes et de déterminer les exigences réglementaires à travers le monde

    Fournit un environnement validé conforme à la FDA, à l'agence européenne des médicaments et aux autres exigences des autorités réglementaires

    Automatise les processus eMDR et eMDV en tirant profit de la technologie d'échange de données informatisées, une norme dans l'industrie, et réduit les efforts nécessaires pour se conformer aux réglementations gouvernementales

    S'intègre aux systèmes existants de gestion de la relation client à l'international afin d'assurer la production de plaintes automatique et un retour sur les statuts des enquêtes pour les systèmes logiciels de plaintes régionaux

    Consolide et améliore les évaluations réglementaires et la production de rapports sur le matériel médical grâce à des arbres de décision intégrés et à la capacité à générer et à soumettre des formulaires MedWatch de manière électronique à l'aide de la fonctionnalité de production de rapports électroniques sur le matériel médical (eMDR)

    Réduit les coûts administratifs grâce à l'intégration d'un créateur de lettres, d'un suivi des retours produit et d'un logiciel de gestion des flux de travail relatifs aux plaintes amélioré
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