• Logiciel de gestion d'audits pour le matériel médical

    TrackWise, logiciel de gestion d'audits pour le matériel médical, permet aux fabricants de matériel médical d'améliorer la qualité, de réduire les coûts et d'identifier les risques liés aux opérations et à la conformité, et ce en gérant l'intégralité du cycle de vie des audits et en veillant à la résolution rapide et efficace des problèmes. Les fabricants de matériel médical doivent se conformer à un large éventail de réglementations telles que la production de rapports sur le matériel médical, l'avis préalable à la mise sur le marché (510k), l'exemption d'un dispositif expérimental et les réglementations du système de gestion de la qualité. Le logiciel de gestion d'audits TrackWise permet aux fabricants d'appliquer les meilleures pratiques à la conformité et à la gestion du risque et de supporter tous les programmes d'audits à l'aide d'un système d'entreprise.

    TrackWise assiste les auditeurs et exécute les audits pour le matériel médical plus efficacement en fournissant un système de suivi intégré et un moteur de flux de travail qui automatise toutes les étapes du cycle de vie de l'audit, notamment le calendrier, la préparation, la vérification, l'approbation du rapport et son émission, la réponse et le suivi de l'action correctrice. Qui plus est, le logiciel de gestion d'audits fournit des rapports d'audit pouvant être générés à la demande, éliminant ainsi les processus papier chronophages. TrackWise peut aussi être utilisé pour la gestion des réponses d'audits menés par votre entreprise tels que les audits réglementaires ou clients, afin d'assurer que les constatations sont résolues de manière opportune.

    Avantages du logiciel de gestion des audits pour le matériel médical TrackWise :

    Réduit les risques et augmente l'efficacité et la visibilité des audits en appliquant des processus et des procédures harmonisés et cohérents à l'échelle de l'organisation

    Gère en toute sécurité toutes les informations au sein d'un système CAPA en circuit fermé centralisé, évolutif et fiable
    Facilite la conformité aux normes sectorielles dont 21 CFR parties 11, 803 et 820; ISO 9 001, 13 485, 13 488, 14 001, 14 791; EN 46 001 et 46 002; les décrets GMP #40 et #63 ainsi que les autres normes internationales

    Réduit le risque de perte de données ou d'obtenir des données incomplètes grâce à un système d'audit centralisé et évolutif

    Fournit une fonctionnalité flexible et contrôlée afin de permettre la coordination de différents processus et groupes d'audits

    Augmente la transparence opérationnelle grâce aux alertes automatisées, aux résumés du tableau de bord et à la possibilité de produire des rapports avancés

    Améliore la responsabilisation grâce à l'attribution des tâches, aux approbations des différentes étapes des processus et aux pistes d'audit automatisées

    Renvoie les informations aux processus de surveillance des fournisseurs afin de permettre une intégration parfaite de la surveillance des fournisseurs

    TrackWise Audit Execution Package

    Audit Execution Package, la suite logicielle de TrackWise, est une offre additionnelle qui peut être utilisée pour la production de niveaux d'efficacité et de cohérence encore plus élevés pour vos programmes d'audits pour le matériel médical. Cette suite modifie le paradigme des audits en permettant aux auditeurs de documenter les résultats en temps réel et d'éliminer les opérations de copier-coller sources d'erreurs et chronophages présentes dans la plupart des programmes d'audits. Un nouvel outil accessible hors ligne donne aux auditeurs la possibilité de conduire les audits et de documenter les résultats, notamment les observations associées, qu'elles soient enregistrées dans TrackWise ou non. La suite logicielle TrackWise Audit Execution Package comble le fossé existant entre les besoins de votre équipe de gestion et les auditeurs. Elle fournit à la direction les données cohérentes nécessaires à l'évaluation de l'efficacité des programmes d'audits tout en apportant aux auditeurs la flexibilité et les outils de création dont ils ont besoin pour réussir sur le terrain.

    Avantages supplémentaires

    Permet de gagner du temps et de garantir la cohérence en créant des modèles d'audit plus ou moins flexibles selon ce que préconisent les normes et la politique d'entreprise

    Améliore l'efficacité des auditeurs en leur permettant de documenter les résultats et de créer des observations hors ligne qui, une fois réimportées dans le système, génèrent automatiquement des dossiers dans TrackWise

    Améliore la collaboration de la chaîne logistique en permettant aux fournisseurs de répondre aux observations d'audit de manière électronique et au format choisi par l'entreprise

    Cliquez ici pour en savoir plus sur notre suite logicielle Audit Execution Package

    Pour des audits de matériel médical efficaces, pensez à TrackWise !

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