• La gestion des risques pour les fabricants de matériel médical

    Les fonctionnalités de gestion des risques de TrackWise permettent aux entreprises d'intégrer des processus de gestion des risques au sein de leur système de gestion de la qualité. Cela assure que les non-conformités, quelle que soit leur source, sont évaluées selon des critères cohérents afin de déterminer les risques en utilisant des normes telles que ISO 14 971. Cette norme internationale est reconnue comme étant la meilleure procédure en vue d'assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont considérés au sein du cycle de vie des produits pour le matériel médical En outre, cela peut déclencher des mises à jour pour examiner le registre des risques liés au produit et avoir ainsi un processus en circuit entièrement fermé.

    TrackWise fournit une solution de gestion des risques pour les entreprises médicales en offrant une plate-forme entièrement configurable permettant d'identifier, de mesurer, de quantifier et de classer le risque globalement. Cela permet aux fabricants de matériel médical de focaliser leurs ressources dans les zones à risque élevé tout en continuant à surveiller les occurrences de non-conformités à plus faible risque.

    Pour mieux gérer les risques pour les fabricants de matériel médical, découvrez les fonctionnalités de notre logiciel.
    Cliquez ici pour consulter notre fiche sur la gestion des déviations, non-conformités et investigations TrackWise

    Avantages :

    • Conçu pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations gouvernementales et des normes sectorielles, telles que 21 CFR partie 820 et ISO 14 971
    • Diminue les coûts de la qualité en permettant à vos ressources d'être concentrées dans les zones à risque élevé
    • Autorise une classification des risques cohérente et structurée en utilisant des critères et une terminologie qui vous sont propres
    • Incorpore une gestion des risques pour les entreprises médicales cohérente au sein des systèmes de gestion de la qualité ; les non-conformités au sein de la production, les plaintes des clients, et les constatations liées aux audits utilisent les mêmes critères afin de vérifier un risque et de déterminer s'il faut déclencher un processus CAPA.
    • Augmente la cohérence de la classification des risques en fournissant des fonctionnalités conviviales telles que des arbres de décision intégrés et des listes de sélection précises.
    • Fournit une intégration homogène aux activités de conception et de suivi des changements afin d'assurer que les non-conformités des produits présents sur le marché sont réintégrées dans le cycle de conception, ainsi qu'une intégration à la gestion du cycle de vie des produits lorsque cela est nécessaire.
    • Supporte les outils de gestion des risques tels que l'analyse des modes de défaillances et de leurs effets, l'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité, le classement des risques, la notation, le filtrage et les tendances afin de gérer les risques dans les entreprises médicales.
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