• Solution logicielle de gestion de la qualité préclinique et clinique TrackWise

    Les ORC deviennent un acteur majeur dans le secteur médical, poussés par la pression financière, l'atténuation des risques et les contrôles réglementaires. À l'heure où les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sous-traitent la recherche et le développement de nouveaux médicaments, les ORC continuent de grandir et ont besoin d'un logiciel de gestion de la qualité préclinique et clinique en entreprise tel que TrackWise pour gérer les processus essentiels liés à la qualité et à la conformité via un système unique et centralisé.

    Le besoin de mesurer et de garantir la qualité est essentiel dans tous les aspects du processus d'essais précliniques et cliniques. Le logiciel de gestion de la qualité en entreprise TrackWise fournit une plateforme flexible et configurable pour le suivi et la gestion des événements liés à la qualité et à la conformité afin de garantir que les activités de recherche clinique soient constamment mesurées, surveillées et améliorées. La plateforme unique de TrackWise gère les incidents, les programmes d'audit structurés, spécifiquement adaptés à la réalisation d'essais précliniques et cliniques, les actions correctives et préventives (CAPA) associées, les analyses et approbations des changements telles que les modifications de protocoles, ainsi que l'enregistrement et la documentation des essais et les SOP. L'avantage de disposer de procédures de qualité et de conformité intégrées dans une solution unique repose sur le fait que les actions correctives et préventives, comme les vérifications d'efficacité, peuvent être facilement suivies. Cela garantit une surveillance et une amélioration constantes des processus d'essais.

    Gestion de la qualité préclinique et clinique TrackWise : une solution complète de suivi et de gestion de tous les événements et processus qualité, des activités précliniques et cliniques jusqu'au prolongement de la mise sur le marché.

    • Capture et gère les événements hors spécifications des tests en laboratoires dans des environnements BPL. 
    • Commercialisez vos produits plus rapidement et plus efficacement grâce à une approche globale des processus réglementaires et de qualité essentiels aux OCR pour maintenir un niveau élevé de qualité de service. 
    • Suivez les approbations réglementaires, les rapports des comités d'éthique, la disponibilité des médicaments pour étude et les rapports annuels dans les pays concernés, pour les projets cliniques de vos partenaires. 
    • Gérez les protocoles, les études, les sites d'étude et les patients en surveillant les visites et les écarts, dans un système de gestion des essais cliniques complet. 
    • Réalisez des audits internes et externes de laboratoires précliniques, de sites cliniques, de fournisseurs, de processus internes, etc. et gérez les observations, les actions correctives et préventives et le processus de suivi des changements dans un système en circuit fermé. 
    • Suivez les produits brevetés dans tous les pays où ils sont commercialisés. 
    • Vous avez l'assurance de respecter les exigences de qualité et de satisfaire à tous les contrôles qualité, y compris les procédures opérationnelles standard, les réglementations des BPL et BPC, les directives ICH et les directives de l'UE au sujet des essais cliniques. 
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