• Système de management de la qualité - TrackWise

    Les entreprises des secteurs fortement réglementés sont constamment sous pression, car il leur est impératif de se maintenir à un très haut niveau de qualité et ce, dans chaque étape de leurs processus. Les sources de pression sont nombreuses : autorités réglementaires internationales, clients internationaux ou encore autres tiers. Plus récemment, ces mêmes entreprises ont dû faire face à des pressions économiques accrues pour augmenter leur efficacité et leur rentabilité opérationnelle, tout en maintenant un niveau de qualité optimal. 

    La présence de logiciels de gestion de la qualité est devenue de plus en plus importante à tous les niveaux, de la mise en place de points de solutions au développement de solutions complètes pour entreprises. Désormais, ces systèmes intégrés constituent un avantage considérable pour les entreprises dans les domaines fonctionnels.   

    Ces logiciels permettent de mettre en place des processus de gestion de la qualité conçus sur mesure automatisés et extrêmement interactifs. Ainsi, ces logiciels s’alignent sur les produits et les pratiques opérationnelles spécifiques à chaque entreprise. L’efficacité et l’efficience de ces systèmes de management de la qualité globale sont renforcées par une intégration interactive à d’autres solutions logicielles stratégiques de l’entreprise. 

    TrackWise de Sparta Systems est un logiciel de gestion de qualité en entreprise (QMS) qui optimise la qualité, garantit la conformité et réduit les coûts de nos nombreux clients, issus de différentes industries. TrackWise est la seule solution de gestion globale de la qualité à offrir la possibilité d’adapter les processus opérationnels spécifiques à une entreprise. Elle permet ainsi à nos clients issus de différents secteurs de définir, suivre, gérer et rendre compte des principales activités essentielles à leur succès.   

    Avantages du logiciel de gestion globale de la qualité (QMS) TrackWise: 

    • Rassembler tous les processus de gestion de la qualité dans une base de données centralisée 
    • Permettre des niveaux de sécurité différents selon les rôles des utilisateurs, les processus et les sites 
    • Rationaliser les processus des workflows 
    • Notifier les utilisateurs des étapes importantes : lorsque le travail est attribué et lorsque les tâches arrivent à échéance 
    • Notifier en cas d'erreur et apporter de la visibilité aux problématiques en cours 
    • Recueillir instantanément des informations à l'aide des requêtes ad-hoc et des tableaux de bord personnalisés 
    • Bénéficier de rapports instantanés sur des indicateurs clés grâce à l’intégration des générateurs de rapports TrackWise et Crystal Reports 
    • Respecter les exigences de la norme 21 CFR Part 11 grâce aux signatures électroniques, aux enregistrements et au protocole de vérification de la configuration 
    • Possibilité de faire des modifications au système de façon progressive à l'aide des outils de configuration  

      Cliquez ici pour consulter notre fiche sur les solutions de change control TrackWise

    Voici une liste d'exemples d'applications ayant été mises en place avec TrackWise, notre système de management de la qualité (QMS):

    Gestion des événements / Traitement des exceptions  
    • Déviations (également appelées divergences, exceptions) 
    • Out of Specification (OOS), (également appelé Investigations en laboratoire) 
    • Produit non-conforme 
    • Audits / observations  / auto-évaluations 
    • Erreurs de processus 
    • Erreurs de validation 
    • Erreurs de documentation 
    • Non-conformité des matières entrantes 
    • Observations (ex. espace de travail faiblement éclairée) 
    • Tendances négatives
    • Incidents environnementaux 
    • Incidents liés à la sécurité 
    • Produit 
    • Services 
    • Défaillance (technique) 

    Traitement des réclamations et rapports réglementaires 
    • Investigations 
    • Retours produits 
    • Suivi des échantillons 
    • Soumission électronique des rapports pour les matériaux médicaux (MDRs) 

    Sécurité des médicaments 
    • Audits réglementaires / Arborescence de décisions 
    • Rapports d'événements négatifs (MedWatch, Vigilance, ASR, E2B) 
    • Codage médical 
    • Surveillance / Observation des tendances 
    • Rapports de mise à jour sur la sécurité des produits 
    • Demandes des clients

    CAPA (Actions correctives / Actions préventives) 
    • Corrections 
    • Actions correctives 
    • Actions préventives 
    • Contrôle d'efficacité 

    Gestion documentaire 
    • Contrôle documentaire 
    • Révision automatisée des documents 
    • Intégration complète Change control 

    Contrôle du changement
    • Équipement 
    • Processus 
    • Documents (SOP, lignes de conduite, manuels, document marketing, spécifications, etc.) 
    • Lot / Matériaux 
    • Applications, systèmes, logiciels (ex. financiers, systèmes validés) 
    • Infrastructure informatique 
    • Validation 
    • Étiquetage / Emballage 

    Audits 
    • Conformité 
    • Systèmes informatiques 
    • Systèmes financiers 
    • Audits internes 
    • Audits tiers (ex. FDA, clients, ISO) 
    • Audits fournisseurs 
    • Auto-évaluations 
     

     

    Qualité des fournisseurs
    • Listes des  fournisseurs approuvées et bilans (scorecards) 
    • Qualification fournisseurs 
    • Audits fournisseurs 
    • Inspection des matériaux entrants 
    • Non-conformité fournisseurs 
    • CAPA fournisseurs 
    • Documentation fournisseurs 

    Enregistrement des lots / Suivi des mises en circulation des lots  (batch release)

    Suivi des affaires réglementaires 

    • Correspondance 
    • AMM – Autorisations de mise sur le marché 
    • Engagements 
    • Soumissions
    • Actions à entreprendre 

    Gestion de l'équipement (gestion des ressources) 
    • Équipement 
    • Actions de validations 
    • Commandes non prévues / non-planifiées 
    • Maintenance préventive (Calendriers et événements) 
    • Calibrages (Calendriers et événements) 
    • Commandes des infrastructures

    Gestion des workflows des essais cliniques 
    • Révision des protocoles 
    • Suivi des études, sites et patients 
    • Évaluations des études 
    • Visites de contrôle 
    •Etudes des exceptions / Déviations 

    Gestion des risques 
    • Évaluations internes 
    • Gestion des problèmes 
    • Suivi des événements perdus 
    • Réclamations clients 
    • Gestion des modifications 

    Gestion du service informatique 
    • Change control 
    • Gestion des incidents et des problèmes 
    • Suivi des projets et actions à entreprendre 

    Hygiène Sécurité Environnement (HSE) 
    • Incidents environnementaux 
    • Incidents de sécurité 
    • Audits et inspections 
    • Contrôle environnemental et évaluations 
    • Gestion professionnelle des services de santé et sécurité au travail 
    • Gestion des déchets 
    • Suivi des permis 
    • Gestion des processus de sécurité 
    • Génération de rapports sur les indicateurs de sécurité 
    • Évaluations des risques dans l'infrastructure 
    • Actions à entreprendre 

    Suivi des échantillons 
    • Échantillons de laboratoire 
    • Échantillons marketing

    Formations et qualifications des employés  

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